吲哚美辛栓的鉴别及检查方法

鉴别

取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml,加热搅拌使吲哚美辛溶解,放冷,待基质凝固后滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10粒,精密称定,仔细切碎,混合均匀,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,置水浴加热使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1m1,置100m量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲哚美辛有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。其他应符合栓剂项下有关各项规定(通则0107)