年年爆满！7月北京·QbD2025生物药质量科学大会：打造质量工艺融合新标杆！
会场一：重组蛋白与ADC药物的工艺与质量研究
精选话题
工艺变更及放大的可比性研究
ADC药物的工艺放大与商业化生产策略
重组带状疤疹VLP疫苗CMC
双抗ADC药物的CMC研究
基千非天然氨基酸技术的ADC设计
ADC活性分子和链接体发展
ADC药物质量研究中的若干难点
ADC工艺表征及工艺验证
ADC药物的质量研究和控制
抗体偶联药物在临床试验期间的质量研究策略
ADC制剂的配方与工艺开发
ADC药物生产工艺与质量控制审查要点
创新双毒素ADC药物的研发进展
双抗与ADC工艺开发关键与案例
ADC药物质量控制研究策略
ADC早期研发经验分享
多维度ADC药物开发质量属性控制和分析策略
ADC的工艺的创新和挑战
ADC的制造和质量控制
ADC生产工艺的规模化突围
确认嘉宾
宫晓静 英诺湖医药CMC副总监
李宏浩 通瑞医药总监
姚雪静 荣昌生物副总裁、质量研究部负责人
张威 领诺医药产品开发副总裁
刘恒利 凯信远达医药研发中心负责人
李凌瑞 美雅珂生物分析副总监
徐辰鸣 安斯泰来开发医学总监
赵志龙 迈晋生物PD负责人
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会场二：抗体药工艺与质量研究
精选话题
原液生产与工艺控制
抗体类药物的上游工艺策略：如何构建稳定的细胞株
多抗药物上游生产中的难点和应对策略
双抗的细胞培养与放大工艺
抗体的上游工艺参数和杂质水平控制
复杂蛋白的上游工艺全流程管理策略
生物大分子药物的质量控制与分析技术
抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究
上游工艺表征研究策略与考量
抗体上游质量控制难点解析
单抗注册生产现场检查要点分享
从IND到BDA等不同阶段的质量研究策略及案例分享
抗体药物工艺变更考量及案例
生物药商业化大规模生产的工艺变更策略
下游纯化中的抗体药生产要素
连续生产工艺在生物药开发中的应用
生物制品工艺的全流程管理
创新药生物制品临床期间药学变更的考量
临床阶段抗体工艺优化策略
大分子生物药到工艺后期的解读与BLA要点
连续工艺如何进一步提升抗体药物下游回收率
创新生物药上市的质量要求与挑战
确认嘉宾
邵珂 科兴制药副总经理
王安 朗润迈威生物质量总监
乔怀耀 荃信生物质量总监
顾明洋 昂科免疫总经理助理
刘海墨 华辉安健分析质量科学副总监
吴海祥 康抗生物CMC副总裁
孔娜娜 石药百克研发总监
王璐 融捷康CMC上游负责人
孙铭泽 天广实生物质量分析与制剂开发负责人
王鹏 正大天晴顺欣制药质量保证部部门负责人
吴海祥 康抗生物CMC副总裁
代虎 泰康生物质量负责人
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会场三：CGT疗法的工艺与质量研究
精选话题
GMP级T细胞产业化技术平台建立与制备工艺
规模化间充质细胞培养工艺和质量控制体系的建立
多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病前沿研究进展
神经前体细胞的高纯度与高稳定性生产控制分析
CAR-iMac细胞的规模化生产工艺
干细胞及免疫细胞治疗的全产业链构建
干细胞定向再生血液细胞及相关药物研发进展
IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量
iNK高效分化扩增工艺与规模化生产制备
肿瘤免疫治疗产品生产工艺的变革
treg细胞疗法的工艺探索
先进生物制造技术在基因治疗药物中的应用
基因治疗产品分析方法验证和维护策略
病毒载体的活性评估与标准化流程
基因治疗药物的标准化生产工艺
质量风险管理与合规性
基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施
CMC策略和质量控制考量
药物的无菌操作与质量监控
基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施
基因治疗中的质量控制策略
AAV眼科基因治疗药物的临床试验质量保证
基因治疗药物的长期稳定性与质量跟踪
确认嘉宾
甘蔚萍 原启生物分析方法开发总监
张新华 华赛伯曼质量负责人
张会远 呈诺医学质量总监&CMC研究中心负责人
朱旭东 康霖生物质量负责人
王耀 星奕昂生物生产总监
万哲 华夏英泰CMC总监
欧阳文杰 禾沐基因生产工艺负责人
朱旭东 康霖生物质量负责人
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会场四：医药出海、法规注册与质量体系
精选话题
生物类似药出海：合作模式与海外市场策略设计
下一代疗法风起：先进治疗的全球开发与临床试验策略生物类似药出海：比销售额更重要的是议价空间与策略主导权
圆桌讨论：生物创新药出海路径深度对话：BD谈判要点与NewCo模式实践
AI+自动化驱动的颠覆性XDC新药开发与产业化（商业化）高速发展
基因治疗的发展现在和挑战
确认嘉宾
张红伟 启德医药首席信息官
李正斌 纽福斯CEO
Tina Yu 蓬勃生物法规事物部高级总监
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会场五：多肽、核酸及疫苗的工艺与质量研究
精选话题
多肽药物质量控制及法规申报要求
重组多肽工具酶应用
合成多肽药物的CMC研究难点和控制策略
多肽药物生产的GMP规范
化学合成多肽药物的CMC研究
GLP-1类多肽药物的质量研究
多肽药物研发的新进展及规模化生产工艺研究
多肽偶联药物CMC要点分享
重组带状痀疹VLP疫苗CMC
mRNA疫苗CMC环节关键质量属性分析
疫苗载体蛋白的研究进展与应用
mRNA疫苗药理毒理研究及影响因素分析
mRNA 递送系统技术壁垒的突破及创新
重组蛋白疫苗的质量研究
创新疫苗佐剂和递送技术研发
疫苗下游工艺过程强化
mRNA疫苗工艺生产与 产业化
赋能mRNA疫苗／药物全生命周期的
GLP-1药物质量研究的解决方案
确认嘉宾
王叶飞 鸿运华宁CMC VP
吕飞龙 国为生物创新药事业部分析负责人
黄泽傲 悦康药业研发总监
彭伟 君健生物CMC总监
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往届嘉宾
▍组委会联系方式：QbD2025生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过！
❖定制参展/商务合作请联系：Stephen Sun 15966587556
❖学术演讲/内容合作请联系：Beck Liu 15671865030
❖媒体合作/参会报名请联系：Abby Jiang 18217659261
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