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按USP标准质控“纯水”和“注射用水”

2020.7.07

《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的:“水是在生产、处理及形成化合物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”(1232)


    相比日常生活中不胜枚举的应用,根据USP 要求,饮用水只适合在化学合成或清洗药物生产设备的初期阶段使用。同时,该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物用水包括:纯水、灭菌纯水、注射用水、注射用灭菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入剂用水。


    这些术语描述的是通过使用去离子、蒸馏、离子交换、逆向渗透、超微过滤或其他不同的处理手段得到的不同质量水的纯度。饮用水纯化至“纯水”或“注射用水”不仅意味着减少其中的细菌及内毒素,还需大大降低总有机碳(TOC)和溶解离子的浓度。在美国,水的纯化、储存和运输过程都受到USP 有关细则的控制且必须得到综合认证及质控步骤的支持(在欧洲则是《欧洲药典》)。


    如今,根据USP 标准,水中无关离子的测定是通过测量电导率来完成。然而以前并非如此。截至1996 前,制药行业的水质控制还是通过综合化学分析来完成。向更简便的电导率测量方法转变有助于建立统一的标准。但是,电导率是个不确定参数,它并不体现无关离子的化学本质,除无关离子外,其固有离子H3O+及OH-、溶于水中的环境气体(尤其是CO2)及测量温度等参数都对溶液的电导率有影响。最终确认使用以导电能力很弱的Cl-和NH4+为基质的参比系统来选择电导率参数,从而建立了0-100°C 间电导率测量的极限(1.33mM 和1.66mM)

    考虑到日常测量(在线或实验室测量)中碰到的不同要求,USP 为电导率质控测试定义了以下三个阶段

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