盐酸二甲双胍照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液取盐酸二甲双胍对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。

测定法取供试品溶液与对照品溶液,在233nm的波长处分别测定吸光度,计算格列本脲照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定盐酸二甲双胍项下的细粉适量(约相当于格列本脲5mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声约20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取格列本脲对照品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解,并用流动相定量稀释制成每1ml中含50g的溶液。

系统适用性溶液见杂质Ⅰ与杂质Ⅱ项下的对照品溶液。

色谱条件与系统适用性要求见杂质I与杂质Ⅱ项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。