肌苷葡萄糖注射液的含量测定方法

pH值应为4.0~6.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1m1中约含肌苷0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见机苷有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含葡萄糖5mg的溶液。对照品溶液取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0g的溶液色谱条件见肌苷有关物质项下。

检测波长为284nm;进样体积10l系统适用性溶液与系统适用性要求见肌苷有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3.0g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。渗透压摩尔浓度应为270~320mOmo/kg(通则0632)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。