阿替洛尔片的鉴别及检查方法

鉴别

(1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含阿替洛尔101g的溶液,照阿替洛尔项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于阿替洛尔10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使阿替洛尔溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿替洛尔有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除溶剂峰及其之前的峰外),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→10001000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿替洛尔10g的溶液。对照品溶液取阿替洛尔对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在224nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。