复方磺胺甲唑片的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg),加稀硫酸10ml,微热使甲氧苄啶溶解后,放冷,滤过,滤液加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲嗯唑0.2g),加甲醇10ml,振摇,滤过,取滤液对照品溶液取磺胺甲嗯唑对照品0.2g与甲氧苄啶对照品40mg,加甲醇10ml溶解。色谱条件采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷甲醇N,N甲基甲酰胺(20:2:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μ,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。结果判定供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。(4)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲嗎唑50mg芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。以上(2)、(3)两项可选做一项。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片中磺胺甲啷唑与甲氧苄啶的溶出量。限度标示量的70%,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)