注射用盐酸瑞芬太尼的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸瑞芬太尼lmg),加水1ml,振摇使溶解,滴加磷钨酸试液1~2滴,即析出白色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度取本品,加水制成每1ml中含瑞芬太尼0.5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5~4.0溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每lml中含瑞芬太尼1mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含瑞芬太尼0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。含杂质Ⅰ的降解溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸瑞芬太尼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除甘氨酸峰),杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍3.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,限为士20%,应符合规定(通则0941)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得寸3.0%(通则0831)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐骏瑞芬太尼中含内毒素的量应小于90EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)