抗感染新药原料药获批 国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。
国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更为“制证完毕-待发批件”，并附有国药准字，而国药准字就代表着企业有生产该药品的资质，也就是获批生产。如无意外，公司近日就会收到生产批件。
环丝氨酸主要用于耐药结核杆菌的感染，是美国礼来公司的原研药。目前，国内尚未有企业生产该原料药和制剂，申报该产品的企业也仅有4家，海正药业的申报进程遥遥领先。
海正药业是我国领先的原料药生产企业，产品涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染等多个治疗领域。2012年，公司抗感染药实现营业收入4.83亿元，占公司主营收入比例8.32%，在公司自主研发的海正产品的销售额中位居第三。
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