首届中国分析测试协会标记免疫分析学术峰会在京召开

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首届中国分析测试协会标记免疫分析学术峰会在京召开

2016.6.22

　　分析测试百科网讯 2016年6月19日，由中国分析测试协会主办，中国人民解放军总医院承办的首届中国分析测试协会标记免疫分析学术峰会在北京举行。会议吸引到了国内外相关领域专家、科研院所、医疗机构、标记免疫分析相关领域企业与机构代表等200余人参会。分析测试百科网全程报道此次会议。

会议现场

　　本次学术峰会共分为政策报告、大会主旨学术报告和分领域学术报告三部分。

军事医学科学院荫俊教授

　　军事医学科学院荫俊教授主持了政策报告会。

全国政协副秘书长、中国农工民主党中央专职副主席何维

　　全国政协副秘书长、中国农工民主党中央专职副主席何维报告介绍了《疾病的精准分类、分型分析测试——精准医疗的前提》。报告指出，机体的组织器官、细胞与分子的结构与功能的科学分析测试可以帮助认识疾病的发生与发展规律。而精准医疗的目的是干预疾病发生发展过程中的关键点，使其向恢复健康、减少危害的方向转变。疾病的精准分类分型测试是精准医疗的前提。疾病的诊断分析测试手段很多，有CT、光谱、质谱、核磁共振、显微镜、超声波、PCR、免疫标记等，这些技术都经过了漫长的发展历程。其中标记免疫分析可以广泛应用在基础、临床诊断以及产业中。

工信部消费品司医药处王学恭

　　工信部消费品司医药处王学恭介绍了《我国医药产业发展形势与国家政策方向》。王学恭指出，我国的医药产业发展现状是：主要经济指标增长放缓，但高于全国工业整体增速，医药创新投入大幅增长，质量水平逐步提升，技术改造加强，技术和装备水平提高，兼并重组增多，医药出口增长放缓。面临的形势是：宏观环境和产业政策促进行业发展，技术进步为产业发展增添活力，需求侧约束强化，抑制终端医药产品使用，医疗服务行业发展快速，药品注册和监管制度、药品价格和支付制度、药品集中采购制度面临改革，药品流通环节面临重构，重复建设和同质化发展问题突出，环境资源对行业发展约束加大。报告还指出，《中国制造2025》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《医药工业发展规划（2016-2020）》、《国家“十三五”战略性新兴产业发展规划》（讨论稿）、《“十三五”社会发展科技创新规划》（讨论稿）等都对医药产业的发展提出了重要的指导。

科技部国家科技基础条件平台中心卢凡处长

　　科技部国家科技基础条件平台中心卢凡处长就《分析测试创新体系建设与协同创新》进行了探讨。报告指出，分析测试创新体系的三大组成要素是分析测试仪器设备、技术与方法（含技术标准）、化学试剂（含标准物质）。而科研条件的图书文献、科学仪器、实验动物以及化学试剂四项工作对分析测试技术的提升发挥了重要的基础性支撑作用。“国家重大科学仪器设备开发专项”、“国家重大科研仪器设备研制专项”都给了科学仪器很大的支持。分析测试创新体系同时也面临着很多问题，如研发基础薄弱，产学研合作机制不清晰，企业规模过小，质量管理体系不健全等。要提升协同创新，可以进行跨学科、跨行业的交流合作，建立分析测试创新联盟和服务联盟，运用大数据保障分析测试服务质量，企业委托研发、院所成果转化。

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心黄颖研究员

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心黄颖研究员报告是《体外诊断医疗器械（IVD-MD）标准化管理》。报告介绍了IVD-MD的国家标准、行业标准现状，并指出我国的标准数量多，推荐性标准多，强制性标准少，尤其是高风险产品标准未列入强标，具体产品标准多，通用标准、基础标准、方法标准少，标准体系需进一步完善。医疗器械风险分类管理遵循的4大原则是参考国外、符合国情、动态调整、目录指导。试剂盒内标准品准确性、溯源性，抗体选择的结合位点，以及基质效应、分离方式、数据处理等因素影响了标记免疫分析试剂盒的标准化。

　　随后的大会主旨学术报告由解放军总医院颜光涛主任主持。

南京大学陈洪渊院士

　　南京大学陈洪渊院士带来了《转化医学中的微纳流控芯片——三十年回顾总结与展望》的报告。

　　微纳流控源于微机电系统即MEMS技术，而其最早的探测技术主要结合了色谱技术，这两大领域的结合最终催生了世界上第一个真正意义上的微纳流控芯片。真正提出微纳流控概念是20世纪90年代初，1990年Andreas Manz课题开始将色谱、电泳等分离手段集成到硅片上，他们从物质分析的需求出发，提出了微全分析系统的概念。不论是色谱还是微全分析，早期进入微纳流控领域的大多是分析化学研究者，主要研究内容是物质分离、分析，其微型化和匹配作用等，因此微纳流控始终与分析学科紧密联系。

　　微纳流控的发展趋势微型化、集成化，与生命相结合。转化医学是多学科交叉合作，针对临床提出的问题，深入开展基础研究，研究成果得到快速应用。而微纳流控技术可以应用在化学物质检测、免疫、关键分子、细胞等的转化医学领域，具有广阔的应用前景。

四川大学华西医院肿瘤中心生物治疗国家重点实验室魏于全院士

　　四川大学华西医院肿瘤中心生物治疗国家重点实验室魏于全院士报告是《生物标志物在靶向药物治疗上的应用》。

　　魏于全指出人类疾病研究内容是通过了解疾病的病因与发生机理来进行预防、诊断和治疗。基因组学、蛋白质与代谢组学等为生物标志物和治疗靶点带来新机遇。重大疾病的生物药物等靶向治疗很符合个体化治疗和精准医学的概念，我们应该研究肿瘤等重大疾病发病机理与发现新的药物作用靶分子，抢占生物治疗/生物药研发的制高点，并突破一些列限制其发展的关键科学与技术问题。

　　分领域学术报告由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心黄颖研究员主持。

　　中国分析测试协会标记免疫分析专委会主任委员颜光涛

　　中国分析测试协会标记免疫分析专委会主任委员颜光涛与大家分享了了标记免疫分析专委会的工作构想。颜光涛指出标记免疫分析专委会下步工作的指导思想是，整合标记免疫分析研发与产业化资源优势，在专委会框架下形成具有国际竞争力的“国家队”和“国家智库”；促进相关质量标准与实验室规范研究，逐步建立对接国际标准的质量认证体系和认证中心；打造面向产业化共性关键技术研发和转化合作平台；通过“医研企资”协同创新推动产品的产业化实施，建立标记免疫分析技术产品的临床评价研究、教育培训和学术推广平台。

　　标记免疫分析专委会下一步的工作重点是：

　　标记免疫分析技术与产业的国家“智库”建设；

　　组织国家和行业标准、质量认证体系与实验室规范研究；

　　共性关键技术研发和转化合作平台；

　　标记免疫分析技术产品临床转化医学与评价研究平台。

　　中国计量科学研究院化学所李红梅所长

　　中国计量科学研究院化学所李红梅所长报告是《有机小分子到蛋白大分子纯度定值技术》。计量研究的特征是完整清晰地表述被测量，溯源途径，准确测量结果，测量结果的科学评估。有机纯物质计量技术研究在化学生物测量中具有重要作用。以元素测量为溯源途径的蛋白质定量技术在生命科学领域具有重要应用。药物中杂质定性定量在生物医药领域中要求也越来越高。国际计量委员会发展规划BIPM有机小分子纯度定值技术主要有主成分直接测定法（包括滴定法、重量法、qNMR）、总杂质直接测定法（包括热重分析、相溶解度）以及所有杂质加和（质量平衡法）。国际计量委员会发展规划BIPM肽类大分子纯度定值技术主要有质量平衡、PICAA、qNMR以及元素分析。这些技术在未来均充满了挑战，需要逐项克服。

北京大学肿瘤医院徐国宾教授

　　北京大学肿瘤医院徐国宾教授报告是《肺癌血清学肿瘤标志物、CTC和ctDNA检测临床应用存在的若干问题和一点思考》。

　　数据统计，我国城乡居民中恶性肿瘤导致的死亡占死亡总数的25%以上。癌症发病率和死亡率的上升原因主要有农村城市化、人口老龄化、城市现代化、环境污染化以及生活方式不良化。其中，肺癌在中国呈现持续增长的态势。肺癌早期可以通过CT、低剂量螺旋CT扫描、PET和PET-CT检查以及MRI诊断。肿瘤标志（tumor marker，TM）是指在肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞合成、释放或是机体对肿瘤细胞反应而产生的一类物质，这些物质可存在于肿瘤细胞和组织中，也可进入血液和其他体液，其主要应用价值是结合影像学判断肿瘤治疗疗效和复发监测。

　　报告还指出了各种检测存在的问题：NGS可发现新的突变、通量高，但成本高、应用于早期诊断有困难；国产ARMS-PCR检测的敏感度有待提高；ddPCR检测的敏感度高；单碱基延伸多重PCR激光解析质谱检测技术，有应用前景，质谱仪制造技术在国外；检测方法正在开发过程中；用于ctDNA检测性能评价的物质缺如。