过氧化氢干雾灭菌系统的全面介绍（二）
2.5 空间干雾灭菌系统验证体系：
主要验证内容包括三个部分：
2.5.1，过氧化氢干雾灭菌系统杀菌效力验证
雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可验证的，无需特殊菌种，LRV符合USP要求。通过生物指示剂挑战性试验，根据美国药典USP中的规定，采用黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌作为挑战试验菌，灭菌后下降4－6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌过程中对各种微生物的杀灭能力
三，过氧化氢替代甲醛灭菌时***值得关注的几个方面
在拥有好的消毒液前提下，如何实现空间灭菌效果化呢 ？
绝大多数消毒产品都是液体，因此，一个基本的认知是：如果能够将消毒液气化，那么扩散性是的，必然杀菌效果也是理想的。这也是人们一直希望的。但是如果将产品完全气化，设备的费用、使用成本都是非常高的，目前市面上很多大型的设备也只能做到“汽化”，而做不到真正的气化。一字之差，相差甚远。首先是技术上达不到。再加上很多企业一年进行“大消”的次数并不多，大型设备投入高，使用次数少，这样算起来性价比就非常低。可是如果将产品简单的雾化，扩散性又非常差，会有很多问题（如死角、凝液等）。达不到企业要求，不适用于药厂空间灭菌。药厂选择灭菌设备时主要考虑下面几个方面：
1 材料兼容性（腐蚀性）：
在欧美发达国家早以摈弃甲醛的大环境下，国内以新版GMP的发布和实施为契机，众多厂家粉墨登场，有进口的、有国产的、也有山寨的。且势头愈演愈烈，可是横亘在这些厂家面前一个共同的难题是：如何解决材料兼容性问题。众所周知过氧化氢杀菌是通过氧化作用来完成的的，但是在起先氧化作用的同时，不可避免会带来对材料的腐蚀性。这也是有一部分人对过氧化氢灭菌还持犹豫态度的主要原因。
1.1电源式干雾灭菌为什么腐蚀性小：
1.1.1过氧化氢浓度低:与传统的过氧化氢相比，欧菲姆干雾灭菌设备的消毒液采用欧洲特殊工艺生产，过氧化氢活性非常高。所以在充分保证杀菌效力的前提下。比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低(约5-6ml)/立方.彩钢板接触到的过氧化氢浓度是汽化VHP灭菌设备的约1/10.
1.1.2灭菌时间短:全球效的杀孢子剂，5分钟杀芽孢。能在30分钟内对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪杆菌达到6～8个对数单位杀灭率，完全符合药典。大大缩短了消毒液和设备彩钢板的接触时间。
1.1.3 欧洲20年干雾技术积累，欧州广泛的药厂、医院使用经验。大小精准一致的3－5微米干雾化效果，全球干雾效果的干雾设备，减少凝液的风险，保证了空间中消毒液，不附着，不凝结（实验表明:用一块1平米左右的玻璃放在设备喷雾口约50公分处，没有液滴形成，没有湿润玻璃表面）。
1.14 40多种欧盟制药厂常用到的材料兼容性（腐蚀性）测试报告，解除您的材料兼容性后顾之忧。
2 对湿度的依赖
2.1，电源式干雾初始速度80M/S，与高铁速度相当。干雾颗粒强大的初始动能轻松冲破空气中水分子的阻挡到达每一个角落。决定了我们的设备能在10%－75%的空气湿度环境中正常工作。加之我们的消毒液杀菌高效，其用量同行业***少，喷到空间的水分也就少。直接决定了整个灭菌过程空间环境湿度变化可以保证在10%以内。行业内对环境湿度变化***小的VHP灭菌设备。整个灭菌过程透过玻璃安全门看到空间完全清晰透明。名副其实的只闻其声，不见其形。
2.2，同类VHP产品（汽化、气源）灭菌时先必须将湿度调到40%以下，开始灭菌后短时间内湿度会迅速上升至90%以上，整个空间弥漫在水雾中，可见度不足1米，完全是给车间一次桑拿，其腐蚀性可想而知。
3 扩散性
是什么保证这么小的设备扩散性这么好呢？大体来讲主要有三方面的原因：
3.1，颗粒大小
人们把1－10微米的液本颗粒称之为“干雾”，干雾有三个基本性质：⑴不停的做不规则的布朗运动 ⑵不易凝结 ⑶ 不易附着 。而且干雾颗粒越小上术性质越明显。我们设备喷出来的颗粒达到均匀的3－5微米，已接近气态，肉眼完全不可见，是名副其实的干雾，也是同类产品中颗粒***小的干雾（可以提供粒径材料）。为其扩散提供先决条件。
3.2，初始动能
设备虽小，但出雾的初始速度可达80m/s，该速度与高铁相当，可瞬间将干雾喷到10米开外的空间。为其扩散提供足够动能。
3.3，空间浓度
同类过氧化氢灭菌产品：VHP空间灭菌浓度需要1000ppm，气源式干雾空间浓度需要至少700ppm，而我们的空间浓度只有120－150ppm。很显然对于死角而言杀孢子剂达到150ppm工作浓度比1000ppm容易得多，为其扩散难度降低了难度。
四 目前市面上其他几种常见的过氧化氢灭菌设备
1 VHP：汽化过氧化氢（Vapor Hydrogen Peroxide）
请注意该方式是“汽”化过氧化氢，而非“气化”过氧化氢，这是因为其产生方式和作用形态均属于蒸汽范畴。其基本原理是：利用过氧化氢蒸汽在冷凝过程中对微生物的***杀灭能力进行灭菌。 分为干法和湿法，两者的重要区别为干燥剂的使用和对湿度的依赖性的不同。
VHP采用的过氧化氢浓度为30%左右，通过电加热方式到114摄氏度进行闪蒸，然后在60摄氏度左右形成蒸汽，此后分为“干法”和“湿法”两种作用方式，以形成一层2-6微米的薄膜为目的。利用该种薄膜的微冷凝携带过氧化氢分子进行杀菌。
该种设备在初期主要是进口品牌，随着理念的引入，目前国内众多厂家已经有了自产的设备。
2 气源式雾化过氧化氢
该种方式是利用0.3-0.35MPa的压缩空气将过氧化氢和过氧乙酸的复配消毒液进行雾化，核心的配件为喷头，该种喷头可以将消毒液形成微小的颗粒。该种灭菌方式的核心部件为喷头，喷头的质量直接决定了出雾颗粒的大小，而出雾颗粒的大小决定了消毒液的扩散效果。目前国产的喷头质量参差不齐，导致了很多设备的实际出雾肉眼基本可见，即至少为40—50微米，而非厂家宣传的干雾，干雾的尺寸必须是小于10微米，而小于10微米的干雾颗粒是肉眼所不能见的。
该种设备***初是美国引进，***近几年国内众多厂家经过简单的购买进口喷头同时自身焊接不锈钢液罐即可模仿出设备。
四 结语
在新GMP规定下，在人们对健康对环境越来越重视的情况下，洁净区的空间灭菌方案必须具备以下要求：
1，方案使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好。
2，方案杀菌效力达到药典USP灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到104到106的杀灭率。
3，方案的材料兼容性要好：洁净区及设备的相容性应包括：对金属、工程塑料，橡胶，洁净室墙板顶板，环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示仪表等。
4，方案无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染。易验证，有充分的验证资料。
5，方案扩散性要非常好：全方位覆盖，不留有死角。
综上 随着甲醛熏蒸本身一些无法克服的问题被人们所不接受，在生产中慢慢被人们摈弃，过氧化氢灭菌技术日趋成熟的大背景下，过氧化氢在药厂空间灭菌的应用将被越来越多的人们接受与采纳，这种灭菌方式以其明显的优势将会彻底替代传统甲醛熏蒸。成为未来微生物控制的新方向和新常态。
