什么是仪器验证的3Q和4Q?
仪器验证,一套最完整的仪器设备验证方案,其实是包括4个部分,即4Q,分别为:
DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所有常见的仪器只有3Q认证。
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