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什么是仪器验证的3Q和4Q?

2021.11.18

仪器验证,一套最完整的仪器设备验证方案,其实是包括4个部分,即4Q,分别为:

DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

      由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所有常见的仪器只有3Q认证。


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