二苯乙内酰脲钠的相关物质的检查
取本品0.5g,加新沸过的冷水20ml溶解后,加0.4%氢氧化钠溶液2ml,溶液应澄清无色。
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
取本品2.0g,加水37ml,煮沸溶解后,放冷,加稀盐酸2.5ml,摇匀,滤过;分取滤液20ml,加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
取本品,加灭菌水20ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。
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