关于阿达木单抗的临床评价介绍

　　4项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。参与研究的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。治疗方案包括皮下给予本品联合甲氨蝶呤(12．5～25mg，研究I和研究⋯)，或单独给予本品(研究lI)，或本品与其他DMARD联合使用(研究IV)。研究I包括271例患者，这些患者在使用其他DMARD治疗时至少失败1次但不超过4次，并且对甲氨蝶呤的应答不充分。入选患者每隔1周随机给予本品(20、40或80mg)或安慰剂，连续给药24周。

　　研究II包括544例患者，这些患者使用其他DMARDs治疗时至少失败1次。入选患者单独给予本品(20或40mg)或安慰剂，每隔1周给药或每周给药，连续给药26周。研究⋯包括619例患者，这些患者对甲氨蝶呤的应答不充分。患者每隔1周接受本品40mg或安慰剂，间隔周内注射安慰剂，或者每周给予本品20mg，共计52周。研究IV在636例患者中对安全性进行评价，这些患者没有接受过DMARD，或是被允许维持已有的、至少稳定28天的治疗。患者每隔1周随机接受本品40mg或安慰剂，连续给药24周。

　　研究I和研究⋯的结果类似；每隔1周接受本品40mg的患者获得2O%、5O%和7O%ACR应答的百分比分别为65%、52%和24%。相比之下，6个月安慰剂组相应的应答百分比分别为13%、7%和3%(尸l研究IV中，每隔1周接受本品40mg治疗并结合标准治疗的患者，53%在24周时达到20%ACR应答，相比之下，接受安慰剂并结合标准治疗的患者，仅为35%(P<0．001o未见本品与其他DMARD联合使用导致的特异不良反应。