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依诺沙星胶囊的检查方法

2023.7.04

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于依诺沙星,按C15H17FNO3计25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依诺沙星有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定溶出条件以稀盐酸溶液(稀盐酸24m加水至1000mn)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星(按CsH17FN4O3计)4g的溶液对照品溶液取依诺沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星(按CH17FN4O3计)4pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在268mm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

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