鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于茶苯海明0.4g),加微温的乙醇40ml,研磨,滤过,滤液蒸干,照茶苯海明项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于茶苯海明40mg),置100m量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含茶苯海明6g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见茶苯海明有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,茶碱峰面积不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积的0.75倍,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中8-氯荼碱峰面积溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定。溶出条件以水900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml置20ml量瓶(50mg规格)或10ml量瓶(25mg规格)中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取茶苯海明对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)