多肽药物市场的增速是其他类药物的两倍
多肽是指一种多个氨基酸脱水缩合的反应产物，氨基酸残基之间以酰胺键连接。多肽易于人工合成和序列优化，能很快确定其临床药用价值。
肽的结构是氨基酸的聚合物
与传统有机小分子相比，多肽半衰期较短，在体内容易被快速降解；相对大分子蛋白或抗体类物质，多肽的化学合成技术已经十分成熟，并且多肽容易与相关结构杂质或副产品分离，纯度较高，另外，多肽更稳定。多肽的这些优点使其在药物开发中表现出特定的优势。美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士在畅谈21世纪的生物工程时表示：“21世界是多肽的世纪。”由于多肽类药物具有成本低、活性强、毒副作用小等特点而被人们广泛使用。目前，多肽药物市场的增速是其他类药物的两倍。全球多肽类药物的研发已广泛涉足疫苗、抗菌、抗肿瘤、抗病毒以及心脑血管疾病治疗等领域。
多肽类药物的迅速发展使其生产者和监管部门在药物的质量控制方面面临着新的挑战。首先，存在于多肽类药物中的相关结构杂质肽通常具有一定的生物功能，有时具有毒副作用。为此，美国药典和欧盟药典对多肽药物中相关结构杂质肽的含量都有严格规定：需对含量大于1%的相关结构杂质进行定量测量，需对含量大于0.5%的相关结构杂质进行定性测量。其次，随着精准医疗计划的推进，对给药剂量的量值提出了溯源性要求。为应对挑战，中国计量科学研究院与国际计量局开展了多肽类药物的合作研究与比对互认，并联合主办了蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会。
（作者：中国计量科学研究院 李明）
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