圣湘生物:2020年度净利润约26.16亿元 同比增加6526.24%

2021年2月26日 01:28:11 来源: 圣湘生物
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圣湘生物(SH 688289)2月25日晚间发布2020年度业绩快报,营业总收入约47.67亿元,同比增加1204.67%;归属于母公司所有者的净利润约26.16亿元,同比增加6526.24%;基本每股收益7.01元,同比增加6272.73%。

  

主要经营情况

1、报告期内,公司营业收入同比增长 1,203.53%,归属于上市公司股东的净利润同比增长 6,527.90%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长6,786.15%,主要系报告期内,面对全球突发疫情,公司积极响应,根据不同抗疫时期、不同应用场景需求、不同国情构建起了全场景化新冠检测整体解决方案,全力以赴服务疫情防控。公司所开发的产品较好地满足了市场需求,新冠核酸检测试剂、核酸检测仪器、相关耗材、检验服务等产品及服务的销售业绩取得重大突破,同时,公司仪器销售及装机增长进一步带动公司全线试剂的增量销售,2020 年公司全年仪器累计发货 6,122 台,由此可以持续发挥新冠抗疫优势,加速提升全线产品市场占有率。通过新冠抗疫,公司国际化步伐大幅提速,产品服务区域从 2019 年的 40 多个国家快速发展到近 160 个国家和地区,境外营业收入占比由 2019 年的 4.98%提升到 53.49%,公司品牌知名度和美誉度显著提升,渠道建设也得到极大加强,全球七大区域中心布局加速推进。“圣湘方案”进入众多国家政府采购目录,并与当地大使馆、卫生部和红十字会等机构建立了深入和长期联系,这也将大幅加速公司全线产品进入各国疾病防控体系。综合前述情况,公司 2020 年度整体销售情况及经营业绩较上一年度有了较大幅度的提升;

2、报告期末,公司归属于上市公司股东的净资产和总资产均较 2019 年末大幅增长,主要系 2020 年公司首次公开发行新股导致总资产及净资产大幅增加以及 2020 年度净利润大幅增长所致;

3、报告期内,公司基本每股收益同比增长 6,272.73%,扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 6,840.00%,主要系公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长所致。

4、报告期内,加权平均净资产收益率增加 100.01 个百分点,主要系报告期内业务规模增长,净利润同比增幅较大所致。

5、报告期内,经营活动产生的现金流净额增长 11,692.86%,主要系报告期内业务规模增长所致。

2020年,圣湘生物营业收入均来自于体外诊断行业,为45.98亿人民币,毛利率达79.99%。

分产品线看,诊断试剂收入38.798亿人民币,比上年增长1438.69%;诊断仪器收入6.52亿人民币,比上年增长810.39%;检测服务收入6577.9万人民币,比上年增长85.17%。

报告期内,公司积极参与新冠疫情防控,研发的试剂盒于 2020 年 1 月 28 日获批上市。公司第一时间加大人员、场地投入,组织新冠试剂及配套仪器的生产,报告期发货量呈现爆发式增长,子公司圣维尔医学检测所有限公司积极参与新冠检测服务,因此公司报告期核酸试剂、仪器及检测服务均呈现较大增幅。

海外新冠疫情愈演愈烈,公司注册部加大海外产品注册投入,积极推进公司相关产品准入工作,助力全球疫情防控,已服务全球近 160 个国家和地区,成为国内新冠病毒核酸检测试剂出口量最较大的企业之一。新冠“圣湘方案”在法国、阿联酋、菲律宾、塞尔维亚等全球众多国家成为当地抗疫核酸检测主导方案,部分国家市场占有率超过 80%,因此境外收入也呈现巨大增幅。

报告期内,公司产品毛利率的增减变动,主要系产品销售结构及海外产品毛利率发生变化导致。

主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家以自主创新基因技术为核心,集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售,以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司系国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一,致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断企业和基因科技的普惠者,服务于各类疾病防控、突发疫情防控等全民健康事业,助力国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。

公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线,并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展,开发了性能优良的产品 400 余种,可提供各类优质检测服务 2,200 余项。公司建立了完善的全流程质控体系和营销服务体系,产品已远销全球近 160 个国家和地区。

公司已取得国内外 300 余项注册证书,包括一类产品备案证书 6 项,二类注册证书 70 项、三类产品注册证书 29 项、药品注册证书 1 项,100 个产品获得欧盟 CE 认证,同时多个产品获得巴西、美国等国家食品药品管理局注册认证。

主要经营模式

公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式,主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售和第三方医学检验服务,拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发,向合格供应商采购所需的原材料,通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器,以“直销和经销相结合”的销售模式,最终销往医院、第三方检测机构、体检机构、疾控中心、科研单位等用户。

所处行业情况

1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

1、公司所处行业发展阶段

根据《上市公司行业分类指引》,公司属医药制造业(分类代码 C27),血筛类产品属于医药制造业中的生物药品制造(C2761);根据《国民经济行业分类》,属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码 C358)。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分,临床应用贯穿了疾病预防、风险评估,疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程,为医生提供大量有用的临床诊断信息,越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法不同,体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等。

随着人们对健康需求的日益增加,对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求,体外诊断也受到越来越多的关注。据中商产业研究院数据统计,2017 年全球体外诊断市场规模达到了 645 亿美元,预计 2018 年到 2025 年复合均增长率达到 4.8%,2019 年全球体外诊断市场规模约 700 亿美元,预计到 2025 年市场规模将达到 936 亿美元。随着我国医疗消费水平不断升级,医疗体制改革的推动以及“健康中国 2030”战略的推进,体外诊断行业已驶入持续高速发展的快车道。2020 年受新冠疫情的影响,体外诊断尤其是分子诊断市场需求猛增,我国体外诊断行业迎来井喷式发展。 

2、行业发展态势

(1)我国体外诊断市场持续增长

汇总国内外有关中国体外诊断市场信息,去除非工业口径的数据,2018 年中国体外诊断市场规模超过 800 亿人民币,同比增长 15%左右。2019 年中国体外诊断市场规模突破 900 亿人民币,经过 2020 年疫情的洗礼之后,市场已达到千亿规模,中国已经成为全球 IVD 增速最快的市场之一。从细分领域看,分子诊断在 2020 年之前的市场增长速度超过 25%,是 IVD 赛道发展最快的领域,2020 在精准医疗需求的推动以及新冠肺炎抗疫时期特殊影响下,分子诊断市场增长进一步提速。

(2)我国体外诊断产品进入全球市场,出口贸易进入高速发展期

据中国医保商会统计资料,我国医疗器械进出口贸易保持 11 年持续增长势头。

2019 年我国医疗器械进出口总额为 554.87 亿美元,较上年增长 21.16%。2020 年全球新冠肺炎抗疫工作中,中国体外诊断产品方案获得全球认可,在全球抗疫工作中做出巨大贡献。尤其是新冠病毒核酸检测产品,累计出口数亿人份。总体上看,我国医疗器械对外贸易结构继续优化,体外诊断产品所占比重有所增加,质量效益持续提升,较好地适应了国际市场的需求和复杂变化。随着相关企业的不断开拓进取,我国体外诊断产业创新质量将不断提升,涌现出一批具备国际竞争力的优秀企业,IVD 出口贸易将进入高速发展期。

(3)分子诊断市场发展将继续领跑体外诊断行业

分子诊断正处于高速发展阶段,增长速度惊人,作为生命科学最前沿的技术,承载着未来精准医学发展的核心,现已广泛应用于传染病、肿瘤、遗传病、产前筛查等领域。据行业报告(浙商证券)数据显示,2013-2019 年全球分子诊断市场规模CAGR为 12.18%,远超IVD行业整体的 4.99%;而我国分子诊断市场年复合增长率达到 31.63%,预计在不考虑新冠疫情因素的情况下有望在较长时期维持 20%-30%左右的行业增速,领跑体外诊断行业,我国分子诊断市场虽然仅占全球市场规模的 16.86%,但是增速约为全球增速的 2.6 倍。

2020 年抗击新冠肺炎疫情极大推进我国核酸检测基础能力建设,国务院联防联控机制最新数据显示,截至 2021 年 1 月 13 日,全国已有 8437 个医疗卫生机构可以开展核酸检测,是 2020 年 3 月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的 4 倍,已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构。如此庞大的核酸检测能力是我国社会和医疗卫生体系的宝贵财富,除了应对新冠等突发疫情,还可在我国传染病防控(如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等)、肿瘤防控、慢病管理中发挥重要作用。随着精准医疗发展趋势和全场景化普适化的分子诊断技术手段的不断创新升级,未来相当长一段时间内分子诊断领域仍将保持快速增长。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

基于拥有自主知识产权的核心技术平台,公司研发了病毒性肝炎、新冠病毒检测、呼吸道感染、核酸血液筛查、生殖感染与遗传、儿科感染、癌症防控、妇幼健康、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能优秀的产品 400 余种,可提供各类检测服务 2,200余项,形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。公司产品已远销全球近 160 个国家和地区。

(1)病毒性肝炎系列产品方面,公司承担了国家“十二五”、“十三五”重大科技专项和国家“863”计划等国家级重大项目,基于超顺纳米磁珠法核酸提取技术和一步法快速核酸释放技术,公司开发了一系列病毒性肝炎核酸检测系列产品,覆盖了病毒性肝炎诊断、治疗方案确定、治疗随访监测、耐药监测、治疗终点判断等病毒性肝炎诊疗全过程,已在全国绝大多数标杆医院和第三方实验室广泛使用。公司于 2019 年注册的超灵敏乙肝和丙肝核酸检测试剂,灵敏度分别为 5IU/mL 和 12IU/mL,达到国际领先水平,2020 年全国室间质量评价活动中乙肝、丙肝核酸检测试剂实验室用户数保持第一,持续保持在病毒性肝炎核酸检测市场的领先优势。世界卫生组织(WHO)提出了到 2030 年消除病毒性肝炎公共危害的目标,随着我国以及全球病毒性肝炎防控工作不断深化,肝炎病毒核酸定量检测已成为防控工作中的重要一环,公司不断开发完善的肝炎防控系列产品也必将会有更加突出的市场表现。

(2)新冠病毒检测及呼吸道产品方面,公司基于 10 余年技术沉淀和丰富的产业化经验、产品应用经验,72 小时开发出新冠病毒核酸检测试剂,后续又推出了“分钟级”快速核酸检测设备、新冠抗原检测试剂、新冠/甲流/乙流三联检核酸检测试剂(抗原检测)、新冠变异病毒鉴别诊断试剂等一系列抗疫产品,并根据不同抗疫时期、不同应用场景需求、不同国情构建了全场景化新冠检测整体解决方案,助力全球疫情防控,已服务全球近 160 个国家和地区,成为国内新冠病毒核酸检测试剂出口量较大的企业之一,帮助国内外数千家实验室核酸检测能力从无到有或数倍到数十倍增长。

新冠“圣湘方案”在法国、阿联酋、菲律宾、塞尔维亚等全球众多国家成为当地抗疫核酸检测主导方案,部分国家市场占有率超过 80%,让世界各国进一步了解和认可“中国抗疫经验”、中国“抗疫方案”。呼吸道病毒病原体六联检、呼吸道病原菌七联检、新冠及甲乙流病毒联检产品已获得 CE 注册,预计将在 2021 年获得国内注册上市,能够对呼吸道感染性疾病进行精准鉴别诊断,为我国呼吸道感染性疾病防控提供精准指导。

(3)核酸检测仪器设备产品方面,公司开发了 iPonatic、Natch 48、Natch 96、Natch S、Natch CS、Natch CS2、Fast DP01、Fast DP02 等一系列自动化核酸提取系统,改变了原来 PCR 实验室手工操作为主的应用现状,实现了实验室从原始样本前处理到常温裂解、核酸提取、PCR 反应体系构建等全流程的一站式自动操作,集成打造高通量、高精度、高效率的现代分子实验室系统解决方案。2020 年公司仪器总发货量达到 6,122 台,是公司成立以来到 2019 年的发货量总和的近 6 倍。公司销售的检测仪器和自产试剂具有较好的匹配性,因此装机仪器不仅适用于新冠病毒核酸检测,也可适用于其他众多主流核酸项目检测,仪器销售及装机增长将进一步带动公司全线试剂的增量销售,加速提升全线产品市场占有率。另外,公司还创新开发注册了 POCT 移动核酸检测系统,能够实现“分钟级”核酸检测,突破传统 PCR 实验室限制,实现应用场景突破,为发热门诊、急诊及基层医疗机构、健康管理、军事安全、生物应急等领域提供现场即时快速核酸检测解决方案。

(4)生殖道感染、HPV(人乳头瘤病毒)核酸检测产品方面,公司基于一步法快速核酸释放技术平台上开发的 HPV 检测系列产品,可根据不同应用场景提供 HPV 分型、不分型及部分分型等多种产品组合和检测方案,可快速、高效、精准地检测受检样本中高危和低危 HPV 亚型。凭借快速、高效、精准及优秀的售后服务体系受到市场广泛认可,陆续服务于新疆、云南、甘肃、山西、陕西、湖南等多个省市地区“两癌筛查”项目,为适龄女性提供了精准的宫颈癌筛查 HPV 检测产品与服务,并在全国各地临床医院中使用,近年来保持了较高增速。在妇女健康精准诊疗领域,公司还开发注册了沙眼衣原体、解脲脲原体、淋球菌、单纯疱疹病毒等一系列性传播类疾病核酸检测产品及地中海贫血基因检测产品,性能优势也非常突出。

(5)血液筛查核酸检测产品方面,公司基于超敏磁珠提取技术,开发了用于检测样本中的乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)及人类免疫缺陷病毒 1+2 型(HIV1+2)核酸的检测试剂,检测下限 HBV 达到 3 IU/mL,HCV 达到 10 IU/mL, HIV1/HIV-2 均达到 45 IU/mL,检测性能达到国际领先水平,同时三种病毒的亚型覆盖最为全面,有效地避免漏检情况的发生。目前产品已在数十家采供血机构以及医疗机构实现装机检测,后续必将在技术和性能优势的推动下,抢占我国血液安全及临床术前/输血前血源性病原体筛查市场。

3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

(一)新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

(1)新技术

分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断 POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。

(2)新产业

体外诊断上游层面,很多公司积极布局分子诊断原料行业,尽力降低对外部的依赖;同时积极与科研院所合作,解决核心原材料自主可控,稳定供应的问题;中游层面,引入精细化管理,强化生产自动化、智能化;下游层面,适应国家医疗政策,积极布局销售端。

(3)新业态和新模式

一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手,积极整合各自优势资源,协同发展;二是基于已有的产品线和全球市场基础,布局全球分子诊断市场开拓;三是充分利用互联网+的机遇,推进网上医院建设,同时积极布局家用体外诊断市场。

(二)未来发展趋势

(1)精准医学推动分子诊断市场快速发展

分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测,因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显,可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷,从而提供个性化的医疗诊断服务,在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、HPV 等生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用;随着医疗体制改革的推动以及“健康中国 2030”战略的推进,民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深,愈加重视预防性医学,分子诊断市场将随着精准医学发展不断扩大。

(2)核酸检测去中心实验室化趋势明显,分子诊断POCT设备大有可为

分子诊断 POCT 产品具有集成化、小型化,自动化、高速化、简易化等优点,可对传统中心化 PCR 实验室难以覆盖的碎片化检测需求进行补充,应用场景极为丰富。在国家政策出台文件鼓励民营医院、血站系统、基层医疗机构、疾控机构配备核酸检测能力后,核酸检测 POCT 市场规模将急剧扩张,除了基层医疗机构外,还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测,疾控的突发性公卫事件、车载现场检测,或帐篷医院、出入境的现场检测,军队、学校等社会部门的检测,海外冷冻食品检测,监狱、戒毒所等封闭场所内部传染病的监控等。

(3)核酸检测能力基础建设完备,分子诊断市场将大规模增量

国务院联防联控机制最新数据显示,截至 2021 年 1 月 13 日,全国已有 8,437 个医疗卫生机构可以开展核酸检测,是 2020 年 3 月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的 4 倍,已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构。如此庞大的核酸检测能力是我国社会和医疗卫生体系的宝贵财富,除了应对新冠等突发疫情,还可在我国传染病防控(如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等)、肿瘤防控、慢病管理中发挥重要作用。从国家药监局已注册PCR检测试剂统计来看,产品主要集中在肝炎、呼吸道、性病、HPV、遗传病检测及个性化用药等领域;随着近年国内相关企业不断的技术和产品创新,医疗器械产品注册审批政策改革,分子诊断项目将更多应用于临床,未来相当长一段时间内分子诊断领域仍将保持快速增长。

核心技术与研发进展

1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题,公司从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检测分析流程出发,进行了四大技术领域、八大核心技术的布局,期望实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。高精化的“磁珠法”提升了国内 PCR 诊断产品的检测灵敏度,实现国产替代进口;简便化的“一步法”让复杂的核酸提取简化到只需移液操作,便于在各级医院使用;自动化的“全自动统一样本处理系统”解放人工,提升基因检测操作的效能,拓展应用领域;便携化的“POCT 移动分子诊断”将分子检测模块进行集成,实现样本进结果出的快速检测,拓宽分子诊断的应用场景;系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案,为临床检测提供全方位的服务和支撑,提升客户体验和工作效能。围绕这些核心技术,转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能;根据各类检测场景的个性化需求,进行了技术和检测方案优化和整合,形成多样化和全场景化的解决方案,最终成为基因科技的普惠者,助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。

1、样本处理技术平台

(1)磁珠法提取技术

自主研发了新一代超顺磁性磁珠法核酸提取技术,主要突破的技术包括:(1)自主包被、修饰磁珠,关键原料实现自主生产;(2)开发同时兼容 DNA 和 RNA 的“常温裂解”技术,采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液,在常温下即可充分裂解释放核酸;(3)“免洗脱核酸”的磁珠提取技术,实现带磁珠进行扩增检测;(4)“一步洗涤”技术,采用有机溶液与无机溶液相结合萃取的方法,只需要一步简单的洗涤即可获得高纯度的核酸。简便化的高效能磁珠提取试剂,实现灵敏度比煮沸法提高 50-100 倍,填补国内技术空白,实现进口试剂替换。该技术在慢性乙型肝炎诊疗体系的创新及关键技术推广应用中获得了国家科技进步二等奖,同时在此技术上转化开发了用于肝炎、肠道感染、呼吸道感染等领域的核酸检测试剂。

(2)一步法核酸释放技术

公司自主研发了国际领先的第一代一步法样本核酸释放技术,只需在样本中直接加入一种高效的核酸释放剂,可快速破坏病原体外壳蛋白结构,释放出样本中的核酸,再配以高效的 PCR 扩增试剂,即可实现快速的分子检测。整个样本处理流程耗时十分钟, 相比磁珠法和柱提法操作(需 60-120 分钟)简便,大幅节省时间,更易普及。在此平台上开发了用于肝炎、性病、 HPV、呼吸道等领域的核酸检测试剂。在临床的使用过程中也不断的对适用的样本类型和技术进行了自主研发升级,开发了第二代一步法技术,可以实现对 DNA/RNA 病原体同时高效裂解,在该技术平台上已开发了用于呼吸道检测的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

2、检测技术

(1)多重荧光 PCR 技术

在分子检测技术的临床应用过程中发现,单一位点检测或者受限于荧光通道的多重检测体系不能满足临床对于症候群体系的检测需求,比如呼吸道症候群就包括至少三十种不同的致病原检测需求。为了解决该问题,公司基于常规荧光 PCR 仪器平台,从扩增反应缓冲体系、探针标记技术等多方面进行了多重荧光 PCR 检测系统的自主研发工作。创造性地结合 Taqman 探针及熔解曲线的检测技术,研发了新型的多重荧光PCR 检测技术,克服单通道检测一个靶点的局限性,实现在单色荧光通道中同时进行至少两个目标靶点的检测和分析,在一个反应管同时检测至少八种靶标,实现多种病原体的快速、准确的鉴别诊断。在此平台上已开发了用于呼吸道、非结核分枝杆菌、脑炎脑膜炎等领域的多重病原体联合检测试剂。

(2)基因芯片技术

为了提升分子诊断技术的检测通量,进行了基因芯片技术的研发,从扩增检测到芯片检测技术均进行了自主研发,开发出了基于固相载体的第一代芯片技术。从 2017年开始,与 QuantaMatrix 合作研发了基于微磁盘编码芯片的高通量多重芯片检测系统,包括多重扩增技术、微磁盘芯片编码技术、芯片阅读仪、结果分析软件等全套系统。其中的核心技术微磁盘芯片编码技术是通过表面编码技术制备出带有不同编码标记的检测芯片,同时将核酸序列与表面带有特异物理编码的微磁盘芯片相结合,构建成高通量检测的探针芯片库。与传统的固相载体芯片相比,微磁盘的比表面积大大增加,同时避免了固液相反应动力学带来的问题,因此极大提高了芯片的检测灵敏度。该项技术在检测灵敏度、检测通量均高出国内同类产品。在此平台上正在开发呼吸道多重病原体检测、人基因多态性分析、肿瘤突变检测等多种产品。

(3)高通量基因测序(NGS)平台的应用技术

公司自主研发了高性能的检测体系包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程。在此基础上自主开发了无创胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13)检测服务、人类 BRCA1/2 基因突变检测试剂盒(CE 认证)和遗传性肿瘤基因检测服务、乳腺癌相关基因甲基化检测服务、非小细胞肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺癌/结直肠癌/泌尿系统等实体瘤靶向用药基因检测服务、儿童安全用药/老年三高用药指导基因检测服务、遗传性阿尔茨海默症基因检测服务、病原微生物宏基因组检测服务等产品和服务。

3、自动化控制及集成技术平台

(1)全自动统一样本处理技术

公司全面布局了自动化核酸提取仪产品开发: Natch S 是与国际厂商 Tecan 深度开发定制的全自动液体处理工作站,最大同时处理 96 个样品; Natch CS/Natch CS2是公司研发的全自动核酸提取仪器平台,分别最大同时处理 48、 96 个样品; Natch 24/48/96 是公司研发的自动化快速核酸提取仪器平台。上述产品以处理通量和应用场景进行差异化设计,以满足细分市场和用户多样化需求。 Natch S/Natch CS2 适合应用于临床样本数量比较大,项目比较集中,且对上样体积无特殊需求的客户; Natch CS 则适合应用于项目比较多,且对上样体积有个性化需求的客户,该系列产品除磁珠法样本通量和样本处理体积的差异外,在性能、产品高中低端上的定位、技术迭代等方面均不存在差异。 Natch 24/48/96 可搭配预封装试剂,适合应用于对提取时效性高、样本类型复杂的场景,上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。

公司在磁珠法提取平台的基础上进行自我研发升级,开发了自主包被、修饰的超顺纳米磁珠技术,应用于临床血清、血浆、分泌物、脱落细胞、咽拭子、肛拭子、尿液、粪便、痰液、全血、组织、石蜡切片等常见的样本类型的DNA/RNA 提取,提取的核酸效率高、纯度好,可以兼容下游 PCR、基因芯片、测序等基因检测方法;与全自动核酸提取仪进行配套使用,简化了核酸提取步骤,降低了核酸纯化的难度,自动化程度高;实现“一种试剂+一个程序”完成所有核酸提取,破解临床样本处理分项目、分样本类型、分时间段检测的瓶颈,提升临床检测的效能。

(2)移动分子诊断(POCT)技术

公司组织资源对分子 POCT 的技术、市场前景进行调研,结合公司在一步法样本处理技术、快速 PCR 扩增技术和仪器开发领域的技术积累,从样本处理和核酸提取纯化模块、 PCR 扩增模块、荧光检测模块、结果处理模块等方面进行了自主研发,最终形成了 iPonatic、 iCUBE 两套小型化和便携化的移动分子诊断系统,实现了样本进结果出,从而将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”;同时具有高度的便携性和适应性,突破了分子诊断检测实验场地及复杂仪器的限制,并可以实现内置电池驱动,应用场景非常广泛。目前在此平台上已开发了应用于肝炎、妇幼、呼吸道、个体化用药、突发疫情等领域的解决方案。在不同的新兴 PCR 检测应用场景均有开展研发合作测评,如在屠宰场快速检测非洲猪瘟、在野战卫勤所开展呼吸道病原体检测以及在电源不稳定区域开展疾控应急检测等。

4、生物信息分析技术平台

公司自主开发建立了精准医疗解读知识库可以用于大型医院、基层医疗机构对于分级诊疗基因与健康大数据库的无缝对接,改变临床基因解读人工作业的局限。同时在此平台上自主研发和搭建了多套引物设计相关、扩增子突变检测、基因靶向捕获测序突变检测、扩增子甲基化检测、基因靶向捕获测序甲基化检测、胎儿染色体非整倍体检测、微生物 16S rDNA 测序分型以及病原微生物宏基因组测序等信息分析流程,并开发了荧光 PCR 检测智能报告、肿瘤和遗传病基因解读知识库、 NGS 检测肿瘤及遗传病报告、病原微生物宏基因组检测报告等软件工具平台。

报告期内公司针对全自动统一样本处理技术核心技术进行了优化升级。

2020年圣湘研发投入8277万,比上年度增长112.48%,研发投入占比为1.74%。


公司发展战略

圣湘生物成立以来,一直致力于做基因科技的普惠者,为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务,期望通过努力,推动分子诊断“人人可及”,让精准医疗真正走入寻常百姓家。下一步,公司将重点在以下方面努力:

1.坚守价值创造,打造创新能力最强、产业转化效率最高的平台型企业。 围绕基因技术高精化、简便化、自动化、系统化和移动化的“五化建设” ,通过近 13 年的努力,公司开发了一系列国际领先的技术,完成了一系列的“圣湘精品工程” ,初步建立了一个老百姓用得起、用得好的普适化、全场景化的新生态,引领基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用转变、大型医院应用向包括社区卫生服务中心等基层医疗机构在内的各个层级医疗机构应用转变、少数领域应用向全场景应用转变。在《中国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》中, 基因技术已被国家列为七大科技前沿攻关领域之一,并被列为国家未来重点谋划布局的未来产业。未来,公司将对标国家战略要求,围绕完善分子诊断应用普适化、全场景化生态圈,加强平台型企业打造,加强科技前沿攻关,进一步提升内生增长动力和外延拓展能力,让老百姓用得起、用得好基因技术、产品和服务,推动基因科技“人人可及”。

2.加强精准诊疗技术推广应用,全面服务预防为主的疾病防控体系建设。 基因技术是精准医疗的关键手段,可以协助临床更快速精准地预防和诊断疾病,从而大幅提升临床诊疗效率和疾病防控水平。目前发达国家开展的核酸检测项目数量在 500 项以上,而我国开展的项目不足发达国家的一半。新冠肺炎疫情发生以来,国家投入了大量的人力、物力、财力,建设了大量的核酸检测实验室, 大幅提升疾控机构和医疗机构特别是基层疫情防控机构新冠核酸检测能力。在各地加快医疗机构和疾控体系的核酸检测能力建设与提升过程中,圣湘生物提供了一系列的整体解决方案,仅核酸检测相关仪器 2020 年发货量就达 6122 台。未来,公司将加强精准诊疗技术推广应用,全面推进现有的 400 多种产品和系列整体解决方案在疾病防控体系中的应用,进一步助力我国和全球各级医疗机构甚至社区、乡镇的核酸检测能力建设和预防为主的疾病防控体系建设。

3.深耕国际市场,努力早日成为国际行业龙头。 通过新冠抗疫,公司国际化步伐大幅提速, 产品服务区域从 2019 年的 40 多个国家快速发展到近 160 个国家和地区,公司品牌知名度和美誉度显著提升,渠道建设也得到极大加强, “圣湘方案” 进入众多国家政府采购目录,并与当地大使馆、卫生部和红十字会等机构建立了深入和长期联系,这也将大幅加速我们全线产品进入各国疾病防控体系。目前,公司已进入“打造国际行业龙头” 的第三个五年计划(2018-2023)关键时期。未来,公司将做好重点国家市场的深耕,加速全球 7 大区域中心的拓展,派出专业化的市场、技术、销售等人才团队提供全方位的支持,并在当地成立分公司等属地化机构,输出全球惠民“圣

湘方案”,努力推动“圣湘方案”成为全球主导方案,助力人类卫生健康共同体建设。

经营计划

2021 年,公司将以全面完成董事会下达的经营指标为目标,从以下几方面做好相关工作:

1.坚持创新+服务双轮驱动,健全分子诊断应用普适化、全场景化生态圈

公司一直致力于构建分子诊断应用普适化、全场景化生态圈,公司将进一步加大研发投入,引进培育更多国际化研发人才,提升完善现有技术平台,拓展布局新技术平台,持续提升基因技术可及性,让基因技术更加简便、时效性更高、价格更亲民,让老百姓用得起、用得好,推动基因科技“人人可及”。

在技术创新方面,公司将进一步推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设,继续完善和升级“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT 移动分子诊断” 、 “多重荧光 PCR” 、 “高通量测序” 、 “微磁盘液相芯片” 、 “生物信息技术” 等核心技术,并持续跟踪布局肿瘤早筛、快速基因检测等新技术,使公司整体技术实力保持国际领先水平,同时提升公司产品技术优势。

在产品开发方面,公司将在夯实原有的肝炎、新冠、血筛、呼吸道等产线整体解决方案的基础上,进一步完善感染性疾病产线,加大向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、宠物医疗、动物疫病防控、食品安全、科研服务等领域拓展,健全病种组合方案,加速从 B 端向 C 端突破,构建更加完善的整体解决方案。

在研发项目管理方面,公司在现有的研发项目管理体系上进一步改进,针对技术开发、产品开发项目的不同属性,采用更灵活的方式进行项目管理,既能保障技术开发团队的创新活力,又能够利用医学、市场的专业分析及规范的产品开发管理流程,对产品开发项目保驾护航,进一步提升新产品的临床应用意义和市场价值。

在客户服务方面,公司将进一步完善经销商服务团队(公司专业培训)、遍布全国各地的一线服务工程师、公司经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院的“五级”服务体系,持续提升线上+线下服务水平,努力为客户提供最佳用户体验,解决客户痛点难点。

2.聚焦“圣湘方案” 推广,加速全球化市场布局

国内市场方面,公司将对标国家政策,在继续积极参与国内新冠抗疫的基础上,以服务国家以预防为主的疾病防控体系和分级诊疗体系建设为重点,深度布局呼吸道多重病原体检测领域,重点推进呼吸道联检产品等整体解决方案的市场推广工作,并加大公司肝炎、 HPV、 POCT、血筛等重点精品的全面推广,助力各级医疗卫生机构能力建设和服务水平提升,培育更多新的快速增长点。不断探索创新营销模式,加大学术营销推广力度,进一步提升终端客户的认可度和客户粘性。加强国内营销队伍建设,提升销售人员专业化能力特别是学术营销能力。

国际市场方面,公司将加大国际市场深耕力度,派出更多人员奔赴海外,加速国外 7 大区域中心布局,在海外成立属地化机构,在继续深度参与全球抗疫的基础上,全面推进公司全线产品进入 60 个重点国家疾病防控体系,输出“中国方案”“中国经验” ,让更多“圣湘方案” 成为当地国家疾病防控体系的主导方案。深化全球营销网络布局,建立分层渠道体系,完善营销、市场、医学、客户服务四位一体的立体式的渠道赋能机制,扩大经销商规模和覆盖区域,提升营销网络纵深度。加强国际化人才队伍建设,引进培育更多具有全球化视野的国际化人才。

3.加速上海、长沙新基地建设, 拓展未来发展空间

2020 年 12 月 7 日,公司拟投资 3.5 亿余元的圣湘(上海)基因科技有限公司产业园开工建设,将打造成为公司集研发、生产、销售和服务为一体的新基地和国际化重要枢纽。此外,由于公司总部现有生产及办公场地已不能满足现有产能需求,根据公司长期战略发展规划及业务拓展需要, 2021 年 1 月公司通过收购杭州海兴全资子公司湖南海兴 100%股权,获得湖南海兴持有的长沙高新区麓松路 682 号地块及地上建筑物的所有权。公司将加快上海产业园和长沙新产业园(长沙高新区麓松路 682 号)的建设,尽快投产使用,更好地助力公司经营发展。

4.稳步推进产业链延伸,提升外延增长能力

公司将围绕公司总体战略需要,结合市场前景和发展空间,通过境内外并购等多种资本运作方式,深化延伸公司产业链布局,整合全球范围内的产业链前沿技术和产品,完善分子诊断应用普适化、全场景化生态圈,提升现有业务综合竞争力,加大成长型业务的市场份额,不断探索新业务领域,提升外延增长能力。

5.强化人力资源支撑,引进培育更多国际化人才

在人才引进方面,通过高水平的社会招聘,引进海内外高层次人才,发挥高层次人才的产业引领作用,为公司快速发展提供创新支持和智力支持;通过“雏鹰计划”的开展引入高素质应届高校毕业生,为公司持续发展提供后备人力力量。在赋能方面,通过组织参加培训赋能等方式,为公司发展培训、储备管理人才;建立“圣湘大学”,为组织内部成长培养起来的优秀人才精准赋能,使其“才尽其用,用有所成”。在激励机制方面,公司将坚守奋斗者为本,完善共享共赢的激励体系,最大程度地调动员工的工作积极性,激励员工与公司长期共成长共发展。

6.加强运营管理升级,提升精细化管理水平

实施管理提升工程,完善目标管理和绩效考核,加强过程管控和制度流程建设,强化责任结果导向,确保战略目标任务的有效落实。推进信息系统升级,加强公司营销管理、项目管理、供应链管理等各方面的智能化信息化建设,提升整体运营效率与效益,不断增强综合竞争实力。加强审计监察,强化风险管控,营造良好的内控环境。

本文来源: 圣湘生物
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圣湘生物:2020年度净利润约26.16亿元 同比增加6526.24%
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