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谷丙甘氨酸胶囊的检查方法

2023.6.25

含量均匀度取本品1粒,置100ml烧杯中,加水约80ml,置水浴中加热,搅拌,使氨基酸溶解,放冷,全量转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟7转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶岀液滤过,精密量取续滤液3ml,照含量测定项下自“置试管中,加0.5mol/L碳酸氢钠溶液2ml”起制备。对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项测定法见含量测定项下。计算每粒中谷氨酸的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

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