有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿米替林0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸阿米替林有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→100090m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外可见分光光度法(通则0401),在239nm的波长处测定吸光度,按C20H2N·HCl的吸收系数(El)为444计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。