针尖穿刺力的测试方法

《GB 15811—2001 一次性使用无菌注射针》标准“注射针刺穿力”测试原理的解释是：用一穿刺力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的蕞大峰值力来评估注射针的穿刺力。

注射器注射针针尖的穿刺力大小是否合适，直接影响到其使用适应性能，是各生产企业关注的重点指标之一。

针尖穿刺力的检测推荐选用Labthink兰光生产的MED-01医药包装性能测试仪进行试验。

针尖穿刺力的测试方法：

1、将被测针与模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

2、按下图所示，将适当尺寸的模拟皮肤装夹在试验机的夹具上，不得有任何明显的拉伸或者 压缩力施加在模拟皮肤上；

3、将被测针装在试验设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区的中心；

4、试验机测试速度设置为100mm/min，进行试验。

5、设置好设备参数，启动试验。设备实时显示穿刺过程中的力值变化，自动记录穿刺测得的蕞大峰值力。当测得力值与要求规定值进行比较，当蕞大峰值小于或等于规定值时，则判定为该被测针的穿刺力符合要求。