有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品细粉适量(约相当于别嘌醇5mg),置25m1量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液12.5ml使别嘌醇溶解,用盐酸溶液(91000稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法见别嘌醇有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→10001000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。

照紫外可见分光光度法(通则0401),在250m的波长处测定吸光度,按C5H4N4O的吸收系数(El)为571计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)