Xeris液态稳定胰高血糖素获得孤儿药资格认定
Xeris Pharmaceuticals近日宣布，该公司的即用型液态稳定胰高血糖素（liquid-stable glucagon）获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗高胰岛素血症性低血糖症（Hyperinsulinemic Hypoglycemia, HH）。Xeris还宣布2a期临床试验的结果发表在《Diabetes Technology ＆ Therapeutics》杂志上，该试验研评估了在肥胖症后低血糖症（Post-Bariatric Hypoglycemia，PBH）患者中使用微剂量液态稳定胰高血糖素的效果。
该研究负责人之一、哈佛大学John A. Paulson工程应用系的Eyal Dassau博士（图片来源：哈佛大学）
HH指的是由于胰岛素过量分泌，导致患者血糖水平变低或降血糖的情况。HH与几种疾病有关，包括PBH。目前没有批准的PBH疗法。这次FDA颁布 ODD的部分原因是Xeris的即用胰高血糖素在微剂量使用时可能比已批准的类似药物更安全。
这项2a期临床研究（NCT02733588）的结果证明了用小剂量的即用型胰高血糖素成功治疗PBH患者的能力。研究者通过小剂量输液泵，结合连续血糖监测仪（CGM）提供的信息，对患者皮下递送Xeris的胰高血糖素。研究证实，在特定血糖阈值下，Xeris的即用型胰高血糖素微剂量可预防严重低血糖，且无高血糖反弹。
该研究负责人之一、哈佛大学John A. Paulson工程应用系的Eyal Dassau博士说：“我们在本研究中证明，这项新兴技术结合稳定的液态胰高血糖素，可以为预防严重低血糖提供一种新的方法，并可能为糖尿病患者的“安全气囊”铺平道路。”
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