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技术创新，发展共赢第二届北京亦庄生物学术年会开幕

2021.12.31

　　分析测试百科网讯 2018年12月20日，第二届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛在北京亦庄隆重召开，本次会议由中国医药产业技术创新联盟主办，北京中航环宇国际文化交流中心承办，美中生物医药协会协办。会议旨在聚焦生物分析技术在药物研发与质量控制领域的应用，展示新技术、新进展、新经验、为国内外学者提供平等交流与合作的国际平台，会议共有近400人出席，分析测试百科网作为支持媒体为您带来全程报道。

会议现场

北京亦庄国际生物医药科技有限公司总经理连忠辉

　　北京亦庄国际生物医药科技有限公司总经理连忠辉为本次大会致辞。连忠辉欢迎各位在座嘉宾来到亦庄生物医药产业园参加第二届北京亦庄生物学术年会，同时对为中国生物医药行业做出突出贡献的同行致上崇高敬意。连忠辉表示，生物医药作为国家战略新兴产业、创新发展领域，受到各级政府重视与支持。北京亦庄生物学术年会是为中国生物医药建设技术与政策解读的交流平台，以生物制药为重点，有效的推动生物医药行业快速发展。最后，连忠辉希望与在座同行、专家、学者共同携手走进生物医药行业光明、美好的明天。

上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄

　　本次大会报告首先由海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄带来，题目是“新时代，新机遇，新方向中国生物制药发展现状及趋势”。陈少雄表示，虽然从上世纪70年代开始至今，全球医药行业产值从700亿美元增长至1.1万亿，但发展并不平衡。与此同时，近年来全球医药行业并购事件多发，并且研发投入持续增长。据统计，截至2017年，全球研发投入高达到1570亿美元，并且新型化学合成类药物数量最多。陈少雄介绍大，目前，大分子药物引领全球市场，其规模为828.7亿美元，中国市场规模为2.7万亿人民币，年增长率14%，与全球增长情况基本相同。陈少雄表示，虽然中国医药产业规模体量很大，但内在结构仍需改善，同时也需要加强创新药而非仿制药的研制。

　　当前，虽然中国已经把发展生物制药提升为国家战略，但同时也面临环境污染带来的健康问题以及慢性疾病和传染性疾病带来的挑战。陈少雄表示，对于行业发展挑战，存在人员梯队缺失、财政机制以及关键材料限制、资金来源、ZL申请、同质化等问题；对于行业发展机遇，国家政策，人口红利，经济增长。未来，肿瘤、心血管、面议、抗衰老、脑卒中以及神经类研究是生物制药行业核心突破领域，同时，智慧医疗仍是医药产业核心，但我们也需要关注中药行业、儿童用药、智能制造、人工智能开发新药、精准以来哦、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗领域等。

中国食品药品检定研究院饶春明研究员

　　由中国食品药品检定研究院饶春明研究员带来大会报告，题目是“重组药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究”。饶春明表示，生物制药相比化学制药复杂三到四个数量级，尽管如此，截至2018年5月，中国已经批准48个生物技术制药。除了中国以外，国外生物技术制药品种也在逐渐增多，因此。药物质量控制挑战日趋严重。随后，饶春明介绍了中国药典对于生物技术药定义及管束以及介绍了检定方法建立及验证，包括生物学活性测定、蛋白含量测定、理化性质检定、纯度测定、杂志或外源残留物测定以及安全性评价方法。此后，饶春明以应用转基因细胞技术测定生物学活性、同质标准品测定细胞因子成品蛋白含量为例介绍了方法建立过程。最后，饶春明介绍了中国新版药典重组细胞因子标准提高的研究现况。

岛津企业管理(中国)有限公司生物医药和临床医检市场经理刘麟

　　由岛津企业管理(中国)有限公司生物医药和临床医检市场经理刘麟带来大会报告，题目是“生物药生产工艺优化的新思路：建立高效的细胞培养上清液成份分析新方法”。刘麟表示，经过多年发展，虽然中国已经建立了多项生物制药细胞培养工艺，但目前仍然面临培养基组分变化、代谢产物累积对生产率的影响以及培养时间、培养成本和产品一致性等问题，并且目前使用的细胞培养上清液成分分析方法也存在一定局限性。为此，岛津基于三重四极杆质谱仪开发了新的分析方法。这种方法一次进样可同时分析101种组分，全程仅耗时17分钟，同时也配备C2Map Trends分析软件。随后，刘麟介绍了使用这种新方法的实际分析上清液案例，例如链霉菌、小鼠杂交瘤细胞、小牛血清、免疫细胞血清。最后，刘麟介绍了岛津目前正在研发的项目，包括在线取样、实时分析；抗体药质量表征与细胞培养过程同步分析项目；工程细胞系的胞内核胞外代谢物关联数据库项目以及HCP与细胞培养过程动态相关性项目等。

中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士

　　由中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士带来大会报告，题目是“蛋白质组学与精准医学”。张玉奎介绍到，精准医学计划始于2015年，中国则紧随其后在2016年提出精准医学计划，并且计划更为完善。相比精准医学，蛋白质组学则早在1995年提出并启动，但直到2014年才有明显突破。例如Pandey鉴定出17294个蛋白质，Kuster鉴定出18097个基因编码蛋白。在2014年后，中国学者在蛋白质组学研究中通过改进传统分析新方法，只需6小时即可完成8000个蛋白鉴定，大幅降低了时间花费，同时，中国学者也完成了10个人体器官的蛋白质组学分析。

　　众所周知，蛋白质分析前处理过程的时间成本极高，为了降低蛋白质组分分析难度，课题组研制了全自动蛋白质样品处理装置。通过采用中空纤维和DTT、尿素、NH4HCO3试剂，课题组成功将样品前处理时间压缩至20分钟。随后，张玉奎介绍了使用这套装置对PM2.5暴露人群血浆组分分析、糖尿病并发视网膜患者血浆蛋白组分分析、抑郁症患者血浆组分分析以及胰腺癌高低转移细胞分泌蛋白质分析。

安捷伦科技色谱柱与消耗品应用工程师陆予菲

　　由安捷伦科技色谱柱与消耗品应用工程师陆予菲带来大会报告，题目是“2-AB expressglycan workflow – sample prep and analysis”。陆予菲表示，糖基化修饰对蛋白质药代动力学、疗效等方面有重要影响，因此需要注意糖基化修饰类型和位点。此外，由于紫外检测对寡糖检测信号较弱，因此需要一定前处理过程提高检测灵敏度，例如酶解、荧光标记等。在前处理后，便可将样品送入LC进行分离，之后通过紫外、荧光检测器或质谱获得最终检测结果。陆予菲表示，如果使用安捷伦研制的专用试剂盒，可简化样品前处理过程和时间。例如使用2-AB试剂盒可以提高荧光信号和质谱响应灵敏度。随后介绍了使用Gly-X 2-AB试剂盒前处理流程。与传统处理方法相比，使用2-AB试剂盒无论在酶解过程、荧光标记还是清洗过程，均可大幅缩短操作时间，将1-2天前处理时间压缩至2小时。同样，选择合适的色谱柱对于样品分离也至关重要。

军事医学科学院章金刚研究员

　　由军事医学科学院章金刚研究员带来大会报告，题目是“血液制品的病毒安全控制”。章金刚表示，血液制品行业在战争中产生，并且血液制品具有不可易得、不可替代以及极大安全性特点。章金刚表示，血液制品来源为健康人血浆，之后经过严格筛查和采取病毒灭活与去除工艺验证后进行保存，血浆中的白蛋白、免疫球蛋白、纤维蛋白原、特异性免疫球蛋白是其他人造血浆所无法替代的。随后，章金刚介绍了原料血浆的质量管理与病原体控制、制备工艺对病毒灭活和取出的影响。章金刚表示，我国早在2002年提出血液制品去处/灭火病毒计数方法及验证指导原则，并且这个原则为后续相关政策提供指导意义。对于病毒灭活方法，章金刚表示，目前主要使用巴氏消毒法，干热法，蒸汽加热法，S/D法以及低pH放置发，沉淀法，层析法，纳米膜过滤法等。除此以外，y射线照射发，紫外照射发以及光化学法等几种新型灭活方法也在论证之中。通过这些保障手段，血浆安全问题已经得到了极大的保证，可以放心使用。

上海中科新生命生物科技有限公司技术副总阮宏强

　　由上海中科新生命生物科技有限公司技术副总阮宏强带来大会报告，题目是“采用DIA_PRM技术对生物药物生产过程和终产品的HCP含量的分析”。阮宏强表示，HCP对于生物药品的生产、存储和使用具有重要意义，在使用时需要兼顾分析能力和分析通量。目前，虽然ELISA方法虽然在生物制药行业中广泛使用，但其不能100%覆盖HCP，并且这种方法中的抗原数据库确认和抗体专属性分析对国内用户存在一定困难。而LC-MS作为ELISA方法的正交补充，发挥极为重要的作用。此外，基于HCP的改进DIA_HCP方法能够提供更高的灵敏度和更高的通量，并且在国内生物制药开发流程中的早期工艺开发、临床研究等阶段发挥重要作用。

ProteinSimple市场总监邓富刚

　　由ProteinSimple市场总监邓富刚带来大会报告，题目是“外泌体的临床治疗前景与质量控制”。邓富刚重点介绍了Maurice以及MFI分析方法。邓富刚表示，Maurice方法中的iCIEF技术主要用于重组蛋白类药物质量控制，包括单抗药物、双特异性抗体药物，重组疫苗以及Cas9等，并且这种方法早在2012年便通过美国联合验证。目前这种方法主要用于ADC药物验证、双特异抗体验证、糖蛋白类生物药品验证、疫苗验证等。Maruice方法由iCIEF和CE-SDS组成，因此使用这种方法可以将两种技术的优势相结合，形成更加简便、高效的分析方法。而MFI技术主要用于分析制剂中不溶性微粒。据相关学者统计，液体制剂中2-10 um颗粒占总体颗粒的70%以上，并且这些颗粒会影响药品的疗效以及导致相关疾病的发生。因此，制剂生产商可以将这种分析方法用于制剂研发过程、药品储存温度监控、小分子蛋白类药物标准颗粒制备、包装材料导致颗粒变化等分析中。

中国科学院生物物理研究所杨福全研究员

　　由中国科学院生物物理研究所杨福全研究员带来大会报告，题目是“生命科学研究中的肽组学研究策略”。杨福全表示，分子量小于20k即定义为小分子蛋白，并且小分子蛋白与人类多种疾病有密切关系，同时也与细胞的死亡也有关系。例如，SAA与神经母细胞瘤、淀粉样沉积、小儿骨肉瘤等疾病有关，为此，杨福全课题组对SAA系列进行详细研究。通过对血清中SAA小蛋白和肽组使用MALDI-TOF-MS方法分析，课题组已经鉴定出13种生物标记物，并且这些生物标记物对术后肿瘤鉴定起到重要作用。除SAA以外，课题组也对SDF-1结构进行研究。课题组通过使用HPLC-MS方法发现，SDF-1中的两种结构在尾端存在不同氨基酸，并且存在两种酶结构对SDF-1进行编辑。最后，杨福全介绍了Inc-RNA的分析。

SCIEX药物市场开发经理周哲

　　由SCIEX药物市场开发经理周哲带来大会报告，题目是“SCIEX高分辨液质在生物药表征中的解决方案”。周哲表示，生物制药的单抗结构复杂，种类繁多，因此为鉴定带来很大挑战。为此，SCIEX通过高分辨质谱研发了一系列单抗生物制药分析方法，例如完整分子量分恩、二硫键分析、序列变异分析、糖型分析、QC：MA肽面序列分析等。随后，周哲介绍了使用SCIEX高分辨质谱分析的实际案例。

　　部分参展厂商：