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慎用胸腺肽注射剂

2021.8.10

  胸腺肽注射剂主要成分为健康猪或小牛胸腺中提取的多肽,分子量小于10000道尔顿。

    本品为免疫调节药,具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括:1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等;2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等;3、支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等;4、各种恶性肿瘤前期及化疗、放疗合用并用;5、红斑狼疮、粉丝性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合征等;6、再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等;7、病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等;8、老年性早衰、妇女更年期综合征等;9、多发性疖肿及面部皮肤痤疮等,银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等;10、儿童先天性免疫缺陷症等。

    用法为皮下、肌内注射或静脉滴注,常用肌内注射,计量视儿童年龄、体重和病情而定。如对胸腺发育不全症患儿,每天1mg/kg,症状改善后,改维持两为每周1mg/kg,可长期性作替代性治疗。治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染,隔日1次,每次5mg,1个月后改为1周2次,每次5mg。

    对过敏体质者,可能出现阳性反应,应慎用。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。

    根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:

    1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并进行救治。

    2. 医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;应单独用药,避免不合理配伍使用;儿童用药应慎重,以减少严重不良反应的发生。

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