一项临床试验——INOVATE-HF由心衰、心律失常和神经外科专家组成的多学科的团队正在西奈山医院进行,研究用来评估使用电子设备**颈部迷走神经以缓解心力衰竭症状，结果表明植入式CardioFit治疗心衰安全有效，是一项大有前途的心力衰竭治疗方法。

    研究简介
 

    INOVATE- HF临床试验是一项国际多中心随机试验，旨在评估心衰患者队列使用植入式CardioFit设备的疗效和安全性。该研究比较植入式CardioFit与标 准联合治疗在心律失常、疲劳和呼吸困难、住院率和死亡率之间的差别。纳入NYHA III级的心衰患者和虽经联合治疗但仍有衰弱症状的患者。

    INOVATE-HF是第一项在美国进行的迷走神经**治疗心衰的研究。此前的研究表明，在植入CardioFit设备的数周内，可改善心脏功能，提高生活质量，增加运动耐量。

    CardioFit是一个可植入的起搏器大小的**器，由电子脉冲发射器、放置在迷走神经周围的神经**电极和一个放置在右心室的心腔内双极感知电极组成。它向迷走神经传递温和的电脉冲，传感器可监测心电活动的异常，**器做出相应的反应。

    西 奈山医院心律失常部主任Vivek Y.Reddy博士指出，“这种新型迷走神经**装置是我们期待已久的治疗方法，可缓解心衰患者的慢性症状，并保护他们免受潜在而且危险的致命性心律失常 的袭击”,“对于体强大迷走神经的简单电**是一项大有前途的心力衰竭治疗方法，这项研究开启了一扇心衰治疗之门”.

    编译自：Trial to assess vagus nerve stimulation for reduction of HF symptoms.healio. November10,2013.

    知识链接：**迷走神经治疗心衰

    尽 管除生活行为方式改善和危险因素控制外，当前心衰的药物治疗已经取得了较大进展，心脏再同步治疗等器械治疗可降低部分患者的心衰住院率和死亡率，但心衰仍 是目前心血管治疗学上的难题。近年来，随着自主神经功能在心衰发病中作用认识的不断深入，迷走神经**作为一种重要的干预手段，逐步为研究者关注。

    自主神经功能失衡是心衰的重要特征之一，表现为交感神经活性过高和副交感神经活性受抑，自主神经功能失衡伴随心衰的始终，并扮演重要角色。

    已有多种药物对心衰患者交感神经的过度激活有抑制作用，如β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等。但迷走神经调节异常的改善尚无 有效药物，因此，研究者将方向转向了迷走神经调节的器械治疗。虽然目前尚无确切的结论，但现有的证据显示，迷走神经**器械治疗有着良好的发展前景。目 前，已研制成功的迷走神经**的装置主要有三种，包括脊髓电**（Spinal Cord Stimulation, SCS）、迷走神经**（Vagal Nerve Stimulation, VNS）和压力感受器**（Baroreflex Stimulation, BRS）。

    首项通过**迷走神经治疗心力衰竭的人体临床试验显示，植入装置引发的慢性迷走神经**可以显著改善重度心力衰竭患者的心脏功能和生活质量。

    Gaetano M. De Ferrari博士在美国心脏病学会（ACC）年度会议上报告指出，对入选的32例心衰患者在治疗3个月后进行的评估显示，患者心律、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级及明尼苏达心力衰竭生活质量（MLHF）评分均显著降低，同时左心射血分数和6分钟步行距离增加。

    所有这些获益效应持续时间长达6月。

    意大利帕维亚San Matteo综合医院心脏病重症监护室主任De Ferrari博士表示，“我们认为，现在需要一项大型临床对照试验对此进行验证。”

    目前得到认可的迷走神经**（VNS）治疗指征包括药物难治性癫痫和药物难治性抑郁症。De Ferrari博士开创了迷走神经**治疗心力衰竭的先河。

    迷走神经**治疗心力衰竭的原理基于如下既定事实：迷走神经活性降低以及交感神经张力增加与急性心肌梗死后死亡率增加和心力衰竭死亡率增加相关。此外，迷走神经活性进一步降低往往预示着急性失代偿性心力衰竭。

    De Ferrari博士继续说道，20年前，他与帕维亚大学的同事在动物研究中发现，慢性迷走神经**明显降低心肌梗死后心衰的死亡率。

    此项新临床试验入选了32例NYHA心功能分级为II——III级的心衰患者。所有患者均在锁骨下右上胸部植入CardioFit （以色列BioControl公司产品）迷走神经**仪。此装置通过一个C形电极缠绕于右颈迷走神经，可感受心脏R波并每间隔0.5毫秒发放一到多个同步脉冲，发放的**脉冲的平均波幅为4.1 mAmp,大约21%的时间都处于该数值。

    研究主要进行了治疗安全性评估。6例患者发生轻微治疗相关不良事件，如咳嗽、**部位疼痛和发声困难等；所有症状均在调节仪器或逐渐适应后消失。此外，还发生2起与装置有关的严重不良事件： 1例发生术后肺水肿，1例在植入后进行了手术调整。

    该早期研究中没有设立对照组，但De Ferrari博士排除了获益于安慰效应的可能。

    他断言，“我们知道，安慰效应通常仅持续几个月，但不可能持续长达6个月。”

    目前，他与同事正试图弄清楚哪些重度心力衰竭患者最有可能从迷走神经**治疗中获益。该研究中的5例糖尿病患者并未从中获益，而基线心律略高以及能够耐受高频迷走神经**的患者似乎获益最大。

    在讨论中，Marvin A. Konstam教授称慢性迷走神经**治疗很吸引人，有望成为治疗心力衰竭的新方法。

    波士顿Tufts大学内科学教授Konstam博士指出，“增加迷走神经张力的好处可能是多方面的。最简单的来说，单是心律降低就可能带来益处。目前，虽然我们尚未确切知道β受体阻滞剂治疗心力衰竭的获益中有多少是来自于单纯心律降低，但我认为心律降低可带来潜在益处。此外，迷走神经张力增加还有潜在抗心律失常的作用。”.

    De Ferrari博士者回答说，在慢性迷走神经**治疗获益方面，还存在若干其他合理的机制，如抗凋亡效应和抗炎效应。