简述硫喷妥钠相关物质检查
1、碱度
取本品0.5g,加水10mL溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为9.5-11.2。
2、硫酸盐
取本品0.30g,加水23mL溶解后,加稀盐酸7mL,搅拌,过滤,取续滤液10mL,加水使成45mL,依法检查(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液1.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.10%)。
3、干燥失重
取本品,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过2.0%(附录ⅧL)。
4、无菌
取本品,分别加灭菌水制成每1mL中含10mg的溶液,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
5、其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
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