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简述硫喷妥钠相关物质检查

2022.11.29

  1、碱度

  取本品0.5g,加水10mL溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为9.5-11.2。

  2、硫酸盐

  取本品0.30g,加水23mL溶解后,加稀盐酸7mL,搅拌,过滤,取续滤液10mL,加水使成45mL,依法检查(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液1.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.10%)。

  3、干燥失重

  取本品,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过2.0%(附录ⅧL)。

  4、无菌

  取本品,分别加灭菌水制成每1mL中含10mg的溶液,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。

  5、其他

  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

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