药物稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。




稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

在国内进行药物的稳定性研究时，主要按照的法规和指南是：现行药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，ICH-Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验和Q1B 新原料药和制剂药物的光稳定性试验。有关新剂型和生物技术产品/生物制品的指南，分别是 ICH Q1C 和 ICH Q5C。关于计算机化系统验证的法规和指南则主要是美国 FDA 21 CFR part 11。

稳定性试验的目的是提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光照等条件影响下，其质量随时间是如何变化的，并且由此建立原料药的复验期或制剂/生物制品的有效期和推荐的贮存条件。稳定性试验箱（或叫做恒温恒湿箱）即是这样一种设备，提供药品药物稳定性试验所需的各种环境条件，如温度、湿度和光照，在稳定性研究中是必不可少的一类设备。

在国外，稳定性试验箱的研发和生产已有数十年的时间，按容积大小分，一般分为Reach-In探入式和Walk-In步入式稳定性试验箱。在国内，按容积大小分，则分为稳定性试验箱/恒温恒湿箱和步入式(稳定性试验箱/恒温恒湿箱/恒温恒湿房等)。

▲Aralab Fitoclima步入式稳定性试验箱

一般情况下，对于制药企业的质量控制部门，一定数量的稳定性试验箱即可满足药品稳定性的试验要求，如对于制剂产品，分别用于长期/中间/加速/光照试验。但当样品批量较大或种类较多时，无论是样品容量方面、空间利用方面、使用管理方面，还是价格方面，步入式稳定性试验箱都具有更大的优势，是一种更优的解决方案。

▲例：步入式稳定性试验箱和稳定性试验箱内外部空间利用对比

随着各个制药企业规模的扩大，样品种类的增加，会慢慢发现之前的稳定性试验箱已经不够用了，即使再购入几台，也只能满足短时间内的样品试验要求。故从长远方面来综合考虑，越来越多的制药企业更倾向于步入式稳定性试验箱。

很多制药企业之前都是使用稳定性试验箱来进行试验，对于步入式稳定性试验箱了解很少，甚至都没有见到过实物，那么如何去选择步入式稳定性试验箱，需要考虑哪些方面呢？

我们接触过许多个制药企业的质量控制和管理部门，他们对步入式稳定性试验箱的主要需求大体上都是一致的，主要体现在以下方面：