盐酸氯米帕明注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品适量,加硝酸,即显深蓝色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作供试品溶液取本品适量,用甲醇稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明2.5mg的溶液。对照品溶液取盐酸氯米帕明对照品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水(55:35:5:5)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以0.5%重铬酸钾的20%硫酸溶液使显色,立即检视。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为3.5~5.0(通则0631)。颜色取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在0nm的波长处测定,其吸光度不得过0.025。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氯米帕明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.25的峰外,与盐酸丙米嗪保留时间一致的色谱峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸氯米帕明中含内毒素的量应小于2.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。