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食药监总局发文明确重点实验室评定条件及分类设置

2017.10.17

　　分析测试百科网讯近日，国家食药监总局发布通知，印发《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》（以下简称“办法”），对国家食品药品监督管理总局重点实验室（以下简称“重点实验室”）的评定、运行和评估等管理工作做出了规定。

　　办法规定，重点实验室主要依托食品药品监管系统检验检测机构设立，或由食品药品监管系统检验检测机构联合高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立，亦可根据监管需要，依托高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构设立。

　　重点实验室应当多渠道筹措建设、运行管理与研究经费。重点实验室的建设经费、运行费用和研究经费主要由重点实验室和依托单位自筹。鼓励重点实验室通过争取地方财政支持或社会资金等多种方式筹措资金用于重点实验室的建设和运行。

　　办法还规定了重点实验室评定条件，基础条件方面要求如下：

　　（一）实验场所。拥有开展研究所需的实验场所，原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米，重点实验室总面积不低于1000平方米，并相对集中。

　　（二）仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等，原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元，重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。

　　（三）依托单位资质情况。须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质，并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构时还应当有与重点实验室研究方向相关的硕士和博士学位点。

　　（四）依托单位投入。主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障，近三年投入的经费不低于6000万元，并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费，其中食品类投入不低于2000万元，药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元。

　　办法还对重点实验室分类设置提出了意见：

　　食品监管重点实验室按照综合监管重点实验室、关键技术重点实验室和重点品种重点实验室三类进行设置，其中以关键共性技术为主要依据，规划在以下11个领域设置重点实验室：

　　食品监管关键技术重点实验室设置领域

序号	设置领域	主要研究任务
1	农药残留监控技术	开展风险因素的定量、确证新技术新方法研究；开展便捷高效的前处理技术和危害物高通量检测技术研究，加强非定向检测技术研发，构建筛查确证谱库；开展食品中风险因素残留、代谢、转化规律研究；开展风险因素残留安全性评价技术研究；开展风险因素预警、控制技术研究；开展风险因素相关应急处置技术研究；制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质，开展风险因素检验检测工作质量控制和考核；开展本专业领域相关标准研究；对本专业领域的实验室开展技术培训和指导；能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。
2	兽药残留监控技术
3	有机污染物监控技术
4	生物毒素监控技术
5	元素核素监控技术
6	食品中食品添加剂监控技术
7	食源性致病微生物监控技术	研发多类型食品中多种致病菌、病毒和寄生虫的高特异性及高敏感性检测与确证关键核心技术，构建我国常见食源性致病菌、病毒的数据库；开展重要食源性致病微生物的基因测序与收集工作，研究食源性致病微生物全基因组溯源等相关应急处置技术；研究食品生产、加工、贮运等过程中有害微生物的发生、发展规律和控制方法；开展基于分子生物学等技术的物种鉴定方法研究；制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质，开展食源性致病微生物检验检测工作质量控制和考核；开展本专业领域相关标准研究；对本专业领域的实验室开展技术培训和指导；能为稽查执法和重大活动保障提供有力技术支撑。
8	营养成分监测技术	开展食品中营养成分检测新技术研究，开展多种营养成分同步分析技术研究；开展食品营养与功能评价技术研究；研究食品原料贮藏保鲜、加工工艺对营养成分的影响与控制；加强膳食营养研究，构建膳食营养基础数据库，科学评估膳食暴露水平和膳食营养水平，对不同人群饮食提供分类安全、健康指导；制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质，开展营养成分检验检测工作质量控制和考核；开展本专业领域相关标准研究；对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
9	食品过敏原监控技术	开展食品过敏原检验检测技术研究；开展食品过敏原安全性评价技术研究；开展食品生产、加工等过程中过敏原的产生、迁移、积累规律研究，探索过敏原消除的关键技术；制备相应的基体质控标准物质或参比标准物质，开展食品过敏原检验检测工作质量控制和考核；开展本专业领域相关标准研究；对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
10	毒理学评价技术	突破传统毒理学技术，研究食品及其原料安全性评价和功能评价的生物基础模型及评价体系、判断标准、技术操作规范；开展基于计算毒理学的典型风险物质的毒性预测、验证和安全评价模型研究；研究构建食品及其原料中主要风险物质的基础毒理数据库；开展本专业领域相关标准研究；对本专业领域的实验室开展技术培训和指导。
11	快速检测技术	针对食品日常执法及重大活动食品安全保障对现场监管关键技术和设备的迫切需求，加快研发稳定、灵敏、便携的适合基层运用的、风险高发领域的食品安全快速检测技术和智慧化装备；建立食品安全快速检测产品的评价技术和管理规范，为食品日常监管和重大活动食品实时检测提供有效手段。

　　重点品种重点实验室以重点食品品种为主要布局依据，规划在乳及乳制品监管技术等17个领域设置重点品种重点实验室。

　　药品监管重点实验室按照综合监管重点实验室、专业技术重点实验室和涉及多领域交叉的关键技术重点实验室三类进行设置。

　　化妆品监管重点实验室按照综合监管重点实验室、检验检测技术重点实验室、安全评价重点实验室三类进行设置。

　　化妆品检验检测技术重点实验室设置领域

序号	设置领域	主要研究任务
1	化妆品理化检测技术	综合应用色谱、质谱等现代分析技术，结合数字信息技术，重点开展禁用物质、限用物质的鉴别确证技术、分析方法及安全性限值研究，完善化妆品检验检测技术体系
2	安全风险物质检测与评估技术	开展化妆品中安全风险物质的风险分析研究，包括溯源、鉴别、检测及安全性限值的确定等研究，提升化妆品安全风险的识别与预警能力。
3	快速检测技术	运用数字化技术、生物免疫技术、理化技术开展化妆品中禁限用组分、非法添加物质和安全风险物质的快速检测方法研究以及配套检测试剂研制，必要时开展相应智能化、便携式装备的研制。
4	化妆品动物替代试验技术	开展我国化妆品动物实验替代技术研究，对于国际权威组织认可的替代方法，进行转移应用研究，并开展实验室间联合验证，逐步完善化妆品动物实验替代技术体系并开展检测。