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药企GMP体系,你怎么可以随意冲击?

2019.1.24

  我们有一个散剂品种,在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是,我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项(卡尔费休法)。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质,且测定温度为60℃,不能体现实际水分,用卡氏法测定一下“纯水分”。

  我提出了反对意见:

  第一,水分和干燥失重,哪一个因素对产品质量的影响大,这是在研发阶段就应该解决的问题,现在既然注册批准,说明这个问题已有定论,就不应该放在生产验证阶段再来考察;

  第二,按照质量标准的制订规则,“水分”和“干燥失重”只能保留一项。

  他听后,大不以为然:“增加一项检验总不算错吧,这项检验很有必要!别多说了,按我说的做!”

  好吧。于是修订了中间产品质量标准,增加了“水分”检测项,与“干燥失重”并行,但是没有设定合格标准,这也是企业负责人的意思:积累数据,看看有没有什么规律。

  意想不到的事情发生了:在一次生产前,水分测定仪坏了,返厂修理。但是,生产不能停啊,市场等着要货呢!于是,中间产品无法检测水分了。该做而没有做,这就构成了一个偏差。

  我的意见是:由化验室走一个偏差,说明一下情况,评估一下风险,就过去了。本来对产品构不成实质性风险,何况法定标准没有”水分“项。但是,质量部长不同意,她认为,既然生产之前就知道仪器坏了,还要生产,这不应该是化验室的偏差,而是生产偏差——不具备条件强行生产。生产部苦笑:你没法检验,怎么成了我生产的偏差?再说了,我这个偏差怎么处理?莫非说市场要货,必须违规生产?这怎么解释得通?

  无法解决这个事,只好反映到企业负责人那里。

  没想到这位先生大手一挥:“修改质量标准,把水分去掉吧!”我靠!大哥,你闹呢!说加项就加项,说减项就减项?这么一来,检验规程和检验记录,以及一系列的辅助记录都得改,以前积累的数据算怎么回事?你去掉这个项目的依据是什么发?莫非现在就没有测定水分的必要性了吗?他又说:“体系外做一个方案,不要体现,检验一下水分,做个积累吧!”可是,问题又来了,你不体现,化验室检验依据在哪里?样品从哪里来?因为样品有严格的数量和流转程序,不会凭空来。另外,涉及到天平和水分测定仪的使用,这些都要有记录,怎么可能不体现?这位大哥很不耐烦,认为我们死板教条,被制度束缚死了。

  最后没有办法,还是按我的意见处理:化验室走偏差,说明没有检验水分的原因,并做风险评估,然后对成品的水分进行补测。

  我想说的是,严密的体系,像一架精密的仪器,环环相扣。你怎么可以随意把一根铁条插入正在运转的齿轮中?你怎么可以随意夹带你的私货?你怎么可以随意冲击一个严密的体系?


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