GMP对洁净室在线监测系统的要求

为确保无菌药品的质量安全，中国2010版GMP附录1对无菌药品生产的洁净环境提出了增加洁净室在线监测系统的要求，特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测、对洁净区的微生物也要进行动态监测的具体要求。

由于在洁净度很高的洁净环境下依然会在短时间内存在粒子污染，用频繁的空气置换虽然可以确保生产环境的洁净水平，但是高频率的空气置换会将短时间内存在的粒子污染吹散，并且没有记录，也没有警报。这时，如果采用洁净室在线监测系统就能够及时发现这些人为干预及系统的损坏。洁净室在线监测系统可以做到不间断采样，并且将尘埃粒子传感器安装在靠近采样点的位置时还可以减少采样管道中粒子的损失。同时，洁净室在线监测系统的软件还可以追踪粒子事件发生地点及粒子的数据等信息。

洁净室在线监测系统主要包含的配套传感器有粒子传感器、温湿度传感器、压差传感器、风速传感器、微生物采样器等，通过这些仪器可以分别对生产环境的洁净室、温湿度、压差、风速及微生物等环境参数进行连续监测和采样，对测量数据进行存储和备份。