欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。

　　该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。

　　指南涵盖了药物（化学、生物或放射性药物）的管理、给药或使用所必需的设备，可以是一体式产品，例如预充式注射器和自动注射器，或非一体式产品，例如器械与药物共同包装或药物和器械分开供应的情况。

　　使用机电设备（包括有源植入式设备）、电子插件和器械数字元素的医药产品也在指南范围内，这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面，EMA 承认未来可能需要更详细的指南。

　　EMA 表示，鉴于可能与药物一起使用的器械或器械部件范围广泛，而且技术不断发展，在此类产品的申报资料中提供的信息“被发现不一致，并且经常不完整。”故而，EMA 推出了该指南。

　　指南旨在提高药械组合产品监管申报信息的一致性，阐明了医药产品关于新上市许可申请和许可后申请的文件要求。指南考虑了与医疗器械一起使用的三种不同但常见的配置，并描述了应针对这些配置中的每种配置提交给监管当局的信息。具体来说，指南适用于以下产品：

　　集成单一单元 — 即，医疗器械和/或器械部件与药品形成一个不可重复使用的集成产品，并且药品的作用是主要的。对于集成产品，欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）附录 I 中规定的相关一般安全性和性能要求适用于器械的安全和性能。

　　共包装 — 即，医疗器械与药品一起包装。

　　引用 — 即，产品信息引用与药品一起使用的特定医疗器械，而该医疗器械是由药品使用者单独获得的。

　　对于共包装和引用产品，医疗器械应符合适用的医疗器械法律框架规定的要求。

　　该指南的草案版本于 2019 年发布征求利益相关者的意见，鉴于 MDR 法规提出的新要求，指南的最终定稿版本对制造集成器械药物的企业尤为重要。具体而言，MDR 第 117 条规定 , 对于医疗器械和医药产品形成的集成产品，申办人必须在产品的上市许可申请中包含欧盟指定的机构对器械组件符合性的意见。虽然第 117 条不适用于组合先进治疗医药产品（ATMP），但 EMA 指出 , 以下产品应考虑指南中的建议：

　　与 ATMP 共包装的医疗器械。

　　由于对 ATMP 的质量、安全性和/或有效性的潜在影响而在药品产品信息中引用的单独获得的器械。

　　对于用作 ATMP 容器密封系统的器械，指南指出 , 申办人应提供证据证明 MDR 的相关一般安全和性能要求得到满足。指南补充指出，关于在应用、植入或管理 ATMP 的外科手术过程中使用的可能对 ATMP 的有效性或安全性产生影响的医疗器械的信息应包含在电子通用技术文档（eCTD）的模块 5 中。