注射用对氨基水杨酸钠的检查和鉴别方法

鉴别

(1)取本品,照对氨基水杨酸钠项下的鉴别(1)(2)、(3)项试验,显相同结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸碱度取本品0.40g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水溶解并稀释制成每1ml中含对氨基水杨酸钠0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准比色液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。避光操作,临用新制供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见对氨基水杨酸钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与间氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.1%其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.4%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。水分、细菌内毒素与无菌取本品,照对氨基酸水杨酸钠项下的方法检查,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)