萘普生胶囊的检查方法

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于萘普生25mg),置50m1量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各ml,置同一100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见萘普生有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过萘普生标示量的0.1%其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍(0.2%),杂质总量不得过1.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000m)900m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取萘普生对照品,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg(0.1g规格)或0.125mg(0.125g规格)或0.2mg(0.2g规格)或0.25mg0.25g规格)的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在331nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。