蒿甲醚介绍
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
制剂
蒿甲醚胶囊
杂质
质ICH3OCH3HC16H26O5298.37 (3aS,4R,6aS,7R,8R,10R,10aR)-8-甲氧基-4,7-二甲基八氢-2H-呋喃并[3,2-i[幻苯并吡喃-10-醇醋酸酯杂质ⅡCHO C14H2O3238.32 [4甲基2-氧代3-(3-氧代丁基)]环己基丙醛
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。本品在丙酮或三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或乙酸乙酯中易溶,在水中几乎不溶熔点本品的熔点(通则0612)为86~90℃比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+168°至+173°。
鉴别
(1)取本品约3mg,加无水乙醇1ml溶解,加碘化钾0.1g,振摇(热水加热),溶液应显淡黄色(2)取本品约30mg,加无水乙醇6ml溶解,取数滴点于白瓷板上,加1%香草醛硫酸溶液1滴,即显桃红色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集519图)一致
检查
氯化物取本品0.25g,加水25ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(通则0801),如产生浑浊,与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(62:38)为流动相;检测波长为216nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按蒿甲醚峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,其峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得多于1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。残留溶剂照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定。供试品溶液取本品约0.1g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加80%二甲基乙酰胺溶液5ml,密封,振摇使溶解对照品溶液取甲醇与二氯甲烷适量,精密称定,加80%二甲基乙酰胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含60g、12μg的混合溶液,精密量取5ml,密封。色谱条件以二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为60℃,维持4分钟,以每分钟40℃的速率升温至150℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为60℃,平衡时间为10分钟。系统适用性要求对照品溶液色谱图中,各成分峰间的分离度应符合要求测定法取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,甲醇与二氯甲烷的残留量均应符合规定。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取蒿甲醚对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
抗疟药。
