鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,再加20%氢氧化钠溶液3滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20粒,倾出内容物,精密称定,精密称取内容物适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使吲哚美辛溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25m量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲哚美辛有关物质项下限度供试品溶液色谱中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用甲醇35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,微温使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,静置;精密量取上清液5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,按CH16ClNO4的吸收系数(E)为193计算含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.2)水(1:4)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320mm的波长处测定吸光度,按C9H6ClNO的吸收系数(E)为198计算每粒的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)