有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异检查项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍0.25g),置50ml量瓶中,加0.05%磷酸溶液适量,超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解,用0.05%磷酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取双氰胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05%庚烷磺酸钠溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至4.0)乙腈(84:16)为流动相;检测波长为218nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按双氰胺峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法1)测定。酸中溶出量溶出条件以盐酸溶液(9→-10000750ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时取样。供试品溶液取溶出液20ml,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度不得大于标示量的10%,应符合规定缓冲液中溶出量溶出条件酸中溶出量项下2小时取样后,在溶出杯中立即加入预热至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,继续溶出,经30分钟时(内容物为白色结晶性粉末者适用)或45分钟(内容物为白色至类白色肠溶微丸者适用)时取样。供试品溶液取溶出液20ml,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍204g的溶液对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。