盐酸伐昔洛韦胶囊的鉴别检查方法
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸伐昔洛韦50mg),置100m1量瓶中,加溶剂使盐酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、阿昔洛韦对照品贮备液、阿昔洛韦对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸伐昔洛韦有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含阿昔洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1.5%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量稀释制成每1m中约含盐酸伐昔洛韦16g的溶液,摇匀。对照品溶液取盐酸伐昔洛韦对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并定量稀释制成每1m中约含的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在252nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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