2013药物研发研讨会大会报告（二）
2013年12月5-6日，梅特勒-托利多赞助的2013药物研发研讨会在杭州圆满召开。此次研讨会以“药品质量控制与工艺优化”为主题，来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的百余名专家学者齐聚一堂，共同就药品生产技术和质量控制的发展趋势、所面临的挑战以及生产外包市场的机遇等展开深入的沟通与交流。
大会第二天分别由中国医药保健品进出口商会技术服务部副主任张中朋老师、梅特勒-托利多GWP亚太地区市场经理美国药典专家Jeik Tong TAN、天津国际生物医药联合研究员副院长史晋海博士、药明康德生物制药和生物工艺部高级主任罗建军博士、嘉和生物药业副总裁陈如雷先生、梅特勒-托利多热分析仪器部唐幸初先生、梅特勒-托利多工业产品市场主管奚炜先生、梅特勒-托利多过程分析部项目经理王伟先生就中国制药行业发展现状、机遇与挑战、药品质量控制与生产等方面带来精彩报告。会后举办了以“制药CMO机遇与挑战”为主题的专场讨论。
中国医药保健品进出口商会技术服务部副主任张中朋老师
首先，来自中国医药保健品进出口商会技术服务部副主任张中朋老师为大家带来《我国化学药出口现状、挑战及发展趋势的精彩报告。
张中朋老师获中国药科大学药学硕士，曾任植物提取物分会副秘书长、中药材及饮片分会秘书长、青蒿素分会秘书长。现主要从事医药保健品国际贸易协调促进工作，主要研究领域是医药国际贸易运行观察、药品和保健食品国内外市场以及进出口监管等，多次参与或承担国家科技部、商务部、中医药局等课题研究。
张中朋老师的报告从我国化学药产业现状、国际贸易现状和未来的发展趋势三方面阐述。数据显示我国产业快速发展，规模不断壮大，化学药品原料药和制剂制造总产值位居前列。据统计全国有药品生产企业6989家，GMP认证的生产线2.1万多条，总产值16408亿元，目前在CFDA注册的国产药品16.7万个文号，进口药品4370个。
由于到期ZL药逐渐增多，跨国医药巨头在创新和成本的压力下，推动了全球制药产业的国际转移和外包的快速发展，由此带动了药品贸易的发展。WTO数据显示，2010年药品贸易额为4610亿美元，超过纺织品和服装的贸易。
2013年以来，全球经济增长动力不足，国际市场需求乏力的局面尚未根本改观，我国医药外贸发展面临的国内外形势愈加严峻，总体增速趋缓，主要体现在产能过剩矛盾突出、经济下行压力加大、外需低迷、成本升高、摩擦增多等，化学原料行业出口增速仅为2.75%。
由于国际市场需求依然不振，国内企业缺乏医药航母、专业性不强，国际化程度低，产品和渠道方面都存在着不小的问题，我国医药行业面临着不少的困难。张中朋老师在报告中指出，未来的发展趋势总体包含六个方面，即原料的规模化、专业化;制剂水平提高，产业转移加速;资本市场将助推企业走出去进程;国际营销网络通路;中外融合加快，跨国企业与本土企业的合作;制剂生产和出口基地。
梅特勒-托利多GWP亚太地区市场经理 美国药典专家Jeik Tong TAN
来自梅特勒-托利多GWP亚太地区市场经理、美国药典专家Jeik Tong TAN上台为大家作《新版USP下企业如何控制检测成本》的精彩报告。Jeik Tong TAN自2007年以来就加入梅特勒-托利多，目前任GWP亚太地区市场经理，主要负责咨询，带动和引领在行业中各个环节的称重解决方案资讯管理。Jeik Tong TAN获得理工科学士学位并持有澳洲墨尔本皇家理工学院工商管理硕士，在加入梅特勒-托利多之前，曾任高性能塑料、特性化学品和功能性解决方案的全球跨国化工公司技术、业务发展、销售及市场推广等多个管理职位。
Jeik Tong TAN将从美国药典第41和1251章的修订、美国药典修订的总结和结论、遵守GWO的称量标准这几方面阐述他的报告。Jeik Tong TAN在报告中指出GMP中影响称和天平的法规：自动、机械或电子设备应当定期校准、检验或检查并定制书面报告，旨在确保适当的性能。
Jeik Tong TAN着重强调了GWP的称重标准。GWP即是以称重仪表的生命周期管理科学为基础的全球标准，包括评估、选择、安装、校准和日常操作五个步骤的建议指南。
评估：基于客观的风险评估，控制称量过程;
选择：确定合适的称量系统，提高准确性
安装：通过带有记录文件的安装认证;
校准：测定测量不确定度，确保天平在所需允差范围内执行成立;
日常操作：定期校准维护保养、日常测试SOP和砝码;
天津国际生物医药联合研究员副院长史晋海博士
来自天津国际生物医药联合研究员副院长史晋海博士为大家带来《中国蛋白药质量与技术创新-机遇、挑战与思考》的精彩报告。
史晋海博士获得南加州大学博士学位，曾在国际著名的安进制药公司从事临床药物研发、医药经济学、药物安全评估监测及相关研究管理工作，掌握新药研发各个环节(包括临床前、临床期和上市后)的操作规程与申报制度。
首先，史晋海博士向参会者介绍了中国医药产业发展历史，指出其中的优势，并客观的对中国创新蛋白药进行SWOT分析，具备资本充裕、引进技术、生物技术人才、实践机会多、政府支持的自主创新的强项;缺乏生物研发产业链、缺乏生物研发产业核心团队、科研机制意识形态化/利益团体胡乱鉴定捞钱、市场与政府资本缺乏产业化经验的弱势;人多市场大、研发成本低、可自建标准的发展机遇;核心技术难以得到、风险大、投资周期长、不确定性、质量与药品安全风险、申报注册难、市场价格扭曲的挑战。
药明康德生物制药和生物工艺部高级主任罗建军博士
来自药明康德生物制药和生物工艺部高级主任罗建军博士上台作《中国的实践-生物制剂配方研发和临床试验药的GMP无菌生产》的演讲报告。
罗建军博士在2012年加入药明康德生物制品和生物工艺部门担任制剂/灌装/成型的高级主任，领导上海和无锡的制剂前期/制剂/灌装/成型研发和运行，包括冻干过程开发，技术转化，放大和cGMP生产的工作。
罗博士毕业于北京化工大学，取得加拿大达尔豪斯大学化工博士学位，并在新泽西州理工学院和罗格斯大学完成博士后工作，拥有17年的工作经验，有超过8年的生物医药外包服务的研发和生产经验，先后在美国北卡拉来研究三角区的KBI Biopharma和康泰伦特制药公司。罗建军博士曾任康泰伦特制药公司无菌制剂部门资深科学家、制剂部负责人和项目主任，以及作为无菌药物研发方面的专家协助康泰伦特的全球市场开发，成功地为三十多家客户开发了超过20种药物制剂，包括静脉、皮下和肌注的液体和冻干粉剂，局部皮肤用液体和凝胶制剂，和一脂肪为基础的乳胶/脂质体形式的制剂。罗博士参与研发的2个蛋白类药物近期获得美国医药食品监督局的批准，十多个在临床一期和二期阶段，还有几个在临床三期阶段。罗建军博士还未二十多位客户提供包括QbD指导下的过程开发、毒理批次生产、试运行和37批cGMP无菌灌装生产。
罗建军博士从当下的做法和案例诊断、生物制剂开发和案例研究路线图、灌装/成型试验设备、cGMP灌装/成型设备这几方面剖析这份报告。罗博士在报告中总结中国生物制剂的观察，包括由大学提供的无生物制剂、小生物制剂配方做法尤其是罕见的创新配发、最注重原单配方的副本、缺少合格的配方科学家等。
嘉和生物药业副总裁陈如雷先生
来自嘉和生物药业副总裁陈如雷先生为大家上台作《通过协作许可探索跨境业务的机遇》报告。
陈如雷先生现任嘉和生物药业有限公司副总裁一职，主要负责公司的商务发展、企业策划、知识产权管理和政府资助工作，拥有近15年的生物医药行业风险投资与商务发展工作经验。
陈如雷先生在报告中指出，生物治疗药物市场年复合增长率已经达到两位数，在2021年将达到25亿美元，如果包括疫苗这个数字会更大;同时指出了跨境业务合作的机遇，美国和西欧仍是生物制药创新中心，中国和新兴市场将逐渐成为目标，生物仿制药的趋势带来了更多的合作机会，零散的监管和商业化的前景让合作成十分必要。
陈如雷先生认为传统的许可协议结构和合作授权协议结构使得相互合作比交易更有优势。
梅特勒-托利多热分析仪器部唐幸初先生
来自梅特勒-托利多热分析仪器部唐幸初先生为大家带来《热分析技术在制药行业的应用》的精彩报告。
是否想获得样品的多晶型转变信息?是否需要测定药物的纯度或者熔融行为?是否想知道水分是如何改变产品的最终性能?是否需要测定化合物的分解行为?是否需要获得干燥过程和干燥失重的信息?唐幸初先生提出了以上几个问题，并表示通过热分析技术这些问题都能够解决，不仅如此还能解决化合物间的相互作用和相容性、药物的储藏寿命、包装材料的质量控制与鉴定等。
报告显示差示扫描量热法(DSC)方法是测定药物多晶型现象的快速便捷的手段;DSC显微镜系统可以在DSC测试的同时用显微镜观察样品的形貌，研究样品升降温过程中的晶型转变;热重分析(TGA)可以检测升温过程中样品的质量变化;TGA-FTIR或TGA-MS可以在测定质量变化的同时获得逸出气体性质的信息。
梅特勒-托利多工业产品市场主管奚炜先生
来自梅特勒-托利多工业产品市场主管奚炜先生带来《称量设备和解决方案对制药流程的帮助》的精彩报告。
奚炜先生是ISPE住炊烟，2007年加入梅特勒-托利多，历任解决方案业务技术支持、项目经理、市场专家，曾负责食品行业、制药行业细分市场的业务规划和开拓，精通称量设备在各种制药流程中的应用，尤其对涉及工艺流程和质量控制管理的配方称重解决方案和中空解决方案有独到的见解，对计算机系统验证有很强的实战经验。
2010年奚炜先生主导的中美史克质量中控解决方案项目严格按照葛兰素史克集团的计算机系统验证规范GCV进行实施和验证，该项目获得葛兰素史克集团的年度最佳工厂奖。
目前奚炜先生负责梅特勒-托利多工业业务市场部细分市场团队，致力于公司在各个主要行业的战略性业务发展规划。
奚炜先生的报告首先讲解了梅特勒-托利多在制药流程应用概述，包含研发和质量设计、生产和质量管理，并详细讲解了应用方案案例，包括某制药企业固体制剂生产流程的案例详解、固体制剂手工配料流程详解、片剂和胶囊软膏流程详解、FreeWeigh.Net中控系统在中美史克的应用、配液集成系统详解、西林瓶灌装抽检称重详解、程平包装入库称重和标签打印详解等。
梅特勒-托利多过程分析部项目经理王伟先生
来自梅特勒-托利多过程分析部项目经理王伟先生带来《新一代电导率测量技术-UniCond》的精彩报告。王伟先生2007年加入梅特勒-托利多过程分析部，负责梅特勒-托利多过程分析产品在水处理、制药用水、电力领域的市场推广和技术工作。
王伟先生在报告中详细介绍了UniCond和其校准技术。对于每一个具备ISM功能的UniCond电导率传感器，都内置一个芯片，该芯片将过程测量结果转化成数字信号，同时该芯片具备记忆和存储功能用于记忆存储校准和诊断数据。UniCond可以消除电缆传输过程阻抗效应和电容效应的影响，和模拟电导率传感器相比，UniCond技术大大提高电导率系统测量精度。UniCond具有和模拟电导率相比提供最为宽广的量程范围更高精确性以及测量性能、系统精度±1%、对测量回路和传感器元件进行系统校准、具备ISM即插即测功能的特点。
第二天大会报告介绍以后举办“制药CMO机遇与挑战”的专题讨论，中国医药保健品进出口商会技术服务部副主任张中朋老师、梅特勒-托利多GWP亚太地区市场经理美国药典专家Jeik Tong TAN、天津国际生物医药联合研究员副院长史晋海博士、药明康德生物制药和生物工艺部高级主任罗建军博士、嘉和生物药业副总裁陈如雷先生上台讨论，现场氛围十分热烈。
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