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标记免疫分析专业委员会标准化学组在京成立

2017.3.23

　　2017年3月21日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会在北京利德曼总部召开标准化学组成立暨相关技术研讨会，专委会主任委员、解放军总医院生化科颜光涛主任主持了此次会议并发表重要讲话。卫生部临检中心杨振华教授、张传宝主任、张天骄博士，中国分析测试协会副秘书长、中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所李红梅所长，中国合格评定国家认可委员会吕京处长、胡冬梅高级主管，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会王军秘书长，北京航天总医院陈宝荣主任，中国食品药品检定研究院王一平研究员以及国内多家参考实验室负责人和各国内外大型IVD生产企业质量管理部负责人参加了此次会议。会议就标准化学组构成，成立的目的和宗旨、未来工作思路以及近期将开展的工作计划等相关工作进行了落实。该组组长由中国分析测试协会副秘书长、中国计量科学研究院化学所李红梅所长担任。学组特别设立了顾问组（杨振华教授任组长）、企业组（邹柄德董事长）和秘书组（陈宝荣任组长），共同配合学组开展工作。会议初步确定了各组副组长、组员。

　　李红梅组长从标准化和一致化的本质区别；溯源的等级与ISO17511对计量学溯源的意义；溯源的社会需求；中国IVD企业的发展与出路等四个方面阐明了标准化学组对未来我国IVD行业的影响以及如何通过标准化进军国际市场。陈宝荣秘书长代表标准化学组筹备组做筹备情况的报告：指明该学组将致力于改进临床检验结果的准确可比。通过研究、遴选适宜改进医学实验室检验结果准确可比的技术、产品、路径、方法，推广至IVD行业的制造商、医学实验室及质量监管机构，共同推进临床检验结果的标准化和一致化，在科学基础上实现我国政府【卫办医发（2006年）32号、卫办医政发（2010年）108号】提出的检验结果“准确可互认”的要求，并与国际接轨。杨振华教授介绍了我国标准化工作取得的成果及存在的一些问题，特别指出当前是标准化工作的“十字路口”，我们不能仅局限于临床生化的标准化，一定要做免疫的标准化，这是全世界都在研究、探索的课题。同时，他还提出“从小分子免疫项目如雌三醇的标准化开始，通过′参考实验室网络′的′协同研究′模式建立免疫项目标准化的研究实施平台”的初步想法与思路，并就“协同研究”在企业溯源工作中的作用做了深入分析。中国合格评定国家认可中心吕京处长谈到标准化工作的意义与国际影响力，并表示非常愿意将中国参考实验室的研究进展介绍到JCTLM会议使之得到国际认可。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会王军秘书长表示将通过梳理标准化的项目、不能标准化的项目将建立中国一致化方案、组织召开国内相关领域研讨会的方式共同推进标准化工作。卫生部临检中心张天骄博士和中国食品药品检定研究院王一平研究员也分别就相关问题介绍本单位的工作。黄宪章教授介绍了雌三醇参考实验室平台建设的初步方案。

　　参会专家一致表示要充分利用中国分析测试协会下标免专业委员会提供的“产学研用监”平台，精诚合作，共同谱写中国检验医学的新篇章。相信标准化学组的成立将对我国IVD行业的良性发展和尽早实现国际化产生重要影响。

　　颜光涛主任介绍标准化学组成立的重要意义以及专委会近期工作进展

　　陈宝荣主任做标准化学组筹备情况的报告

　　杨振华教授就协同研究在企业溯源工作中的作用做了深入分析

　　李红梅所长从四个方面阐明了体外诊断试剂标准品的国际溯源的重要意义

　　黄宪章主任介绍雌三醇参考实验室平台建设

　　下午参会专家就企业在参考体系中的实践--工作校准品和终用户校准品赋值问题听取了美康生物科技股份有限公司参考实验室沈敏博士、利德曼生化股份有限公司参考实验室刘春龙博士、日立学术部张咏梅部长的报告并进行了热烈的讨论，专家们对国内率先开展协同研究的参考实验做出的成绩给予了肯定，并对下一步工作提出了指导建议。