最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单

2020年9月23日 01:33:21 来源: 分析测试百科
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临床质谱是近期质谱应用的热点,在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册,此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF,今年一款ICP-MS也获得注册许可。

对进口质谱企业来说,可以选择自己进行进口医疗器械注册,也可选择贴牌(OEM)给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津,都进行了进口医疗器械注册,同时安捷伦也贴牌给中国企业(如品生医学)进行国产医疗器械注册,赛默飞均选择贴牌进行国产医疗器械注册(英盛、丰华等多家),珀金埃尔默选择让自己收购的国内企业(新波生物)进行国产医疗器械注册。

以下是近期统计的、已获得临床医疗器械第二类注册许可的进口质谱情况,这里仅列出仪器,不再列出试剂盒。

进口质谱当前获得进口医疗器械注册许可的有9款,除2款MALDI-TOF外,其余均为三重四极杆液质。

产品名称型号注册号注册人产地有效期至
液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS SystemAB SCIEX Triple Quad™ 4500MD国械注进20172401554AB Sciex Pte.Ltd.新加坡2022/6/1
全自动微生物质谱检测系统 VITEK MSVITEK MS国械注进20162402385bioMerieux SA梅里埃英国2021/7/5
全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper SystemMicroflex LT/SH国械注进20182402017Bruker Daltonik GmbH美国2023/5/8
三重四极杆质谱仪LC/MS/MS SystemAPI 3200MD™国械注进20192222266AB Sciex Pte.Ltd.新加坡2024/7/22
液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MSInfinity LC Clinical Edition / K6460国械注进20202220004Agilent 德国2025/1/2
超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography – Mass Spectrometry SystemsACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System国械注进20192220270Waters美国2024/5/20
高效液相色谱串联质谱检测系统 Liquid Chromatograph Mass SpectrometerLCMS-8040CL, LCMS-8050CL国械注进20182400195岛津美国2023/5/22
超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-D IVD SystemACQUITY I-X国械注进20152221820Waters美国2024/12/12
超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-S IVD SystemACQUITY I-S国械注进20152220515Waters美国2024/12/12

国产医疗器械注册相对进口医疗器械注册程序简单一些,以下是近期统计的、已获得临床医疗器械第二类注册许可的产品。共计15项,三重四极杆液质5项,ICP-MS类1项,MALDI-TOF类9项。

MALDI-TOF类有5项的用途是微生物质谱,有2项明确为SNP检测,有2项没有指明专用用途,可能是既可以做微生物鉴定,也可作SNP检测,据推测MALDI-TOF大都是国内自主知识产权制造的产品。三重四极杆液质大都是OEM,比如品生贴牌安捷伦的质谱,苏州新波是自家珀金埃尔默的产品,其余多为贴牌赛默飞的产品。ICP-MS一项是贴牌赛默飞的产品。

型号注册号注册人产地有效期至适用范围/预期用途
M-Discover 100、M-Discover 100 Excellence粤械注准20192220521珠海美华医疗科技有限公司珠海2024/4/22用于对临床分离出的细菌和真菌进行鉴定。
MS-S900苏械注准20192221449美康盛德医疗科技(苏州)有限公司苏州2024/12/3基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。
QSight 210MD苏械注准20192220669苏州新波生物技术有限公司江苏太仓2024/6/23配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法),用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度(仅供参考)
SDx MassARRAY苏械注准20202220850江苏先声医疗器械有限公司南京2025/7/13飞行时间质谱检测系统是对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备,目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。
DR MassARRAY粤械注准20182220875广州市达瑞生物技术股份有限公司广州2023/9/29飞行时间质谱检测系统是对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备,目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。
Clin-ToF-Ⅱ京械注准20162401065北京毅新博创生物科技有限公司北京2021/10/31 
EXS3000渝械注准20202220197重庆中元汇吉生物技术有限公司重庆2025/8/3采用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术,对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。
microTyper MS闽械注准20192220072江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司厦门2024/6/9采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。
Ⅰ型浙械注准20172400367杭州意诚默迪生物科技有限公司杭州2022/4/9 
Autof ms1000、Autof ms2000豫械注准20182400196安图实验仪器(郑州)有限公司郑州2023/4/27利用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。
Qlife Lab 9000、Qlife Lab 9000 Plus苏械注准20202220435南京品生医疗科技有限公司南京2025/4/13该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统, 质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。
FH-6000MD粤械注准20182220784广州市丰华生物工程有限公司广州2023/8/26主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等),临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质,外源性如药物进行定性定量分析。
CMI-1600粤械注准20202220695广州禾信康源医疗科技有限公司广州2025/5/26利用基质辅助激光解吸电离飞行时间( MALDI-TOF)质谱方法对临床分离出的细菌进行鉴定。
YS EXT 8600MD鲁械注准20202220321山东英盛生物技术有限公司济南2025/3/27该产品基于电感耦合等离子体质谱技术,与配套的检测试剂共同使用,用于对人体血液、尿液、毛发样品中的无机元素进行定性或定量检测。
YS EXACT 9050MD鲁械注准20192220473山东英盛生物技术有限公司济南2024/7/18临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。