曲尼司特片的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。
避光操作。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟150转,依法操作,经25分钟时取样供试品溶液取溶出液5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇0.5ml,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液取曲尼司特对照品约10mg,精密称定,置oml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取lml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在333nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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