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阿魏酸钠片的检查方法

2023.6.29

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使阿魏酸钠溶解并稀释制成每1ml中约含阿魏酸钠0.7mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见阿魏酸钠有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。避光操作。溶出条件以水900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。测定法取溶出液滤过,取续滤液,用水定量稀释制成每1ml中约含阿魏酸钠10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,按C10HNaO4的吸收系数(E1)为712计算,并将结果乘以1.167。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

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