盐酸莫雷西嗪片的性状鉴别检查方法

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

鉴别

(1)取本品,除去包衣,研细,取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪15mg),加水2ml,振摇使盐酸莫雷西嗪溶解,滤过,滤液中加1mol/L盐酸羟胺溶液0.5ml,加5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液使成碱性,生成白色沉淀,将混合物加热煮沸几分钟,冷却,加稀盐酸使成酸性,混合物变为浅紫色,滴加三氯化铁试液1~2滴,转变为深紫色。(2)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸莫雷西嗪30mg),加水10ml,振摇使盐酸莫雷西嗪溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸莫雷西嗪50mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸莫雷西嗪溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸莫雷西嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml)为溶出介质转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时取样。测定法取溶出液,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸莫雷西嗪10g的溶液。照紫外可见分光光度法(通则0401),在268nm的波长处测定吸光度,按C22H23N3O4S·HCl的吸收系数(E)为367计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。