优良实验室规范常用的术语

GLP作为一种独特的质量体系,拥有专门的技术术语,此处的术语大部分词条释义引自国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,少部分词条译自1997年颁布的《OECD的GLP原则》。

1.非临床研究系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。

 2.非临床安全性评价研究机构系指从事药物非临床研究的实验室。

3.实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

4.质量保证部门系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。

5.专题负责人系指负责组织实施某项研究工作的人员。

6.供试品系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。

7.对照品系指非临床研究中与供试品作比较的物质。

8.原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。

9.标本系指采自实验系统用于分析、观察和测定的任何材料。

10.委托单位系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。

11.批号系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。

12.ISO 17025是实验室认可服务的国际标准,全称ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》,由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定。