ACCUMAN (PR-500)——便携式拉曼光谱仪功能以及规范
功能介绍及流程简介
鉴 定 通过选择“方法”（Method），对样品进行鉴定
方 法 创建标准拉曼光谱方法，以便实现“鉴定”（Identification）功能
结 果 查看测试结果
分 析 在“数据库”（Library）中，搜索与样品最可能匹配的物质
数据库 添加和管理标准的拉曼光谱数据库
校 准 仪器自行校准功能
设 置 系统基本设置
4.相关法规介绍
PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8
The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.
FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)
at least one specific identity test is conducted on each lot of each component
每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验
药品生产质量管理规范（2010版）
第六章物料与产品，第二节原辅料，第一百一十条
应当制定相应的操作规则，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误
美国药典
United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy
欧洲药典
European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy
中国药典
Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则（类似USP<1120>）
5.认证合规
依照GAMP5设计，遵从CFR Part 11指导原则，符合GxP计算机系统要求。
多级权限设定，保证数据完全性和不可篡改性
优化的操作流程，使得操作人员只需很少步骤即可完成检测
完善的3Q文档
仪器年度校验和定期维护
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标准
