液相色谱仪测定中药含量采用的方法有哪些根据？
液相色谱仪测定中药含量采用的方法有哪些根据以下要求
根据以下要求，选择合适的方法，HPLC外标、内标、紫外检测器
分析分析方法验证的可接受标准简介
文摘：为判断分析方法的可行性，介绍了含量测定分析方法的方法学验证中各指标的可接受标准
关键词：检验分析方法验证可接受标准
在质量研究过程中，一项重要的工作是验证质量标准中所涉及的分析方法，以确保所使用的分析方法可用于研究药物的质量控制为了规范分析方法的验证要求，中国于2005年发布了指导原则详细描述了分析方法和需要验证的具体指标然而，在核查时，接受标准中没有涉及具体的指标，国际上颁布的“指导原则”中也没有找到相关的要求另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已经逐渐认识到分析方法验证的必要性和重要性也大多按照指导原则的要求进行分析方法验证但由于没有明确的可接受标准，验证后很难判断分析方法是否符合要求结合国外药品研发企业的需求，提出了内容测定方法验证的验收标准，可用于国内药品研发单位的研究。
1．准确度
这个指标主要反映在回收率上在验证时，分别配制了三种浓度分别为80%、100%和120%的测试溶液，以确定测试溶液的含量，并将测量值与理论值进行比较，以计算回收率。
可接受的标准是,每种浓度的平均回收率在98.0%～102.0%之间9个回收数据的相对标准偏差RSD不大于2.0%
2．线性
线性通常以线性回归方程的形式表示具体验证方法如下：
将具有不同浓度的6个样品制备成80％-120％以含量为横坐标x峰面积为纵坐标y进行线性回归分析
可接受的标准是回归线的相关系数R不小于0.998Y轴截距应在响应值的2%以内，响应值的相对标准偏差不得大于2.0%。
3．精密度
1重复性
配制6份相同浓度的试液，并由分析员在尽可能相同的条件下进行测试。6种供试品溶液含量的相对标准偏差不大于2.0%
2中间精密度
制备6份相同浓度的测试溶液，得到的12份含量数据的相对标准偏差分别不大于2.0％，由两个分析员使用不同的仪器和试剂进行测试。
4．专属性
可接受的标准为，空白对照不受干扰主要成分及有关物质应完全分离，分离度不得低于2当用二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。
5．检测限
主峰与噪声峰信号强度比不小于3
6．定量限
主峰与噪声峰的信号强度比不小于10另外，制备6种定量限浓度溶液时，6种溶液主峰保留时间的相对标准偏差不应大于2.0%
7．耐用性
将流动相的比例变化为5％，流动相pH值的变化为0.2，柱温改变为5℃，流速的相对值改变为20％，在每种情况下测量仪器的液相色谱仪行为的变化两次可接受的标准为：主峰的拖尾因子不大于2.0，主峰和杂质峰必须达到基线分离；各条件下含量数据（n=6）的相对标准偏差不大于2.0%
8、系统适应性
制备相同浓度的6个样品进行分析。主峰面积相对标准偏差应小于2.0%，主峰保留时间相对标准偏差不得大于1.0%另外，主峰的拖尾系数不大于2.0，主峰和杂质峰必须与基线分离，主峰的理论板数应符合质量标准的要求
