关注公众号

关注公众号

手机扫码查看

手机查看

喜欢作者

打赏方式

微信支付微信支付
支付宝支付支付宝支付
×

注射用门冬酰胺酶(欧文)的检查和鉴别方法

2023.5.17

鉴别

(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶(欧文)项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。(2)取本品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液,作为供试品溶液,照门冬酰胺酶(欧文)项下的鉴别(2)项试验,应显相同结果

检查

酸碱度取本品1支,加水10ml溶解后,摇匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。纯度取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液,作为供试品溶液。照门冬酰胺酶(欧文)项下的方法检查,纯度应不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含10000单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位门冬酰胺酶(欧文)中含内毒素的量应小于0.015EU其他除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。


推荐
热点排行
一周推荐
关闭