阿那曲唑片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于阿那曲唑5mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入流动相A5ml,超声使阿那曲唑溶解,摇匀,用0.22m滤膜滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿那曲唑4g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法阿那曲唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.8%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。含量均匀度取本品1片,置10ml量瓶中,加含量测定项下的流动相适量,超声使阿那曲唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,用0.22μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900m为溶剂,转速为每分钟50转,依操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取阿那曲唑对照品适量,精密称定,加乙腈适量使溶解,加水定量稀释制成每1ml中约含1.1μg的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积100l系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的85%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)